誉衡药业/药明生物 PD-1 单抗宫颈癌适应症报上市_医药

2022

03/16

10:38

医谷网医药

3 月 15 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，誉衡生物和药明生物的 PD-1 单抗「赛帕利单抗注射液」新适应症上市申请获受理。根据此前企业披露的信息，该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。

赛帕利单抗注射液是一款全人源抗PD-1单克隆抗体，2021年8月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，成为国产第 6 款 PD-1 单抗。

2022年1月，誉衡生物宣布赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的2期临床研究的主要研究终点已达到方案预设目标。数据分析显示，赛帕利单抗治疗一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显着，该临床研究目前的有效性结果良好，且安全性数据集满足对暴露量的要求。2021 年 3 月，赛帕利单抗用于接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1 表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的适应症就被 CDE 纳入突破性疗法程序中。

根据Insight数据库显示，目前国内有 4 个 PD-1 单抗已经针对宫颈癌开展了 III 期临床，除了 K 药外还包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗以及上药帛康的 Prolgolimab，此外除赛帕利单抗之外，另有 5 个 PD-1 单抗启动了包括宫颈癌适应症的 II 期临床（详见下图），涉及百济神州、贝达药业、石药集团、嘉和生物、山东新时代。

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