FDA批准首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物

医药 来源:医谷网
2021
10/26
17:08
医谷网 医药

近日,博士伦与Clearside Biomedica联合宣布,FDA已批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液)通过脉络膜上腔(suprachoroidal space,SCS)注射,治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。值得一提的是,Xipere是FDA批准的首个通过SCS注射给药的产品,也是首个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。

葡萄膜炎是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病。黄斑水肿(ME)是葡萄膜炎患者中最常见并发症之一,其特征为视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿。葡萄膜炎性黄斑水肿可继发于累及眼部任一解剖部位的葡萄膜炎(前,中,后,全葡萄膜炎),也是葡萄膜炎患者视力损失和失明的首要因素。

Xipere为皮质类固醇曲安奈德的一种专利性滴眼液,使用Clearside开发的专有SCS Microinjector技术,这一给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久,并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

此次Xipere的批准基于3期临床研究PEACHTREE的数据。该研究入组了160例与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者,数据显示:与对照相比,Xipere治疗(每12周给药一次)使非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的视力表现出统计学显着的、临床意义的改善,并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。在第24周,接受Xipere治疗的患者(47%)在最佳矫正视力(BCV)获得至少15个字母改善的比例明显高于对照组患者(16%,p< 0.01)。

值得一提的是,国内极目生物于2020年3月与Clearside签署独家合作协议,获得了Xipere在大中华区(中国大陆,香港,澳门和台湾)和韩国的开发和商业化权益,2020年12月,极目生物获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心对该产品用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的三期临床试验申请批准。

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