罗氏新冠口服药II期临床失败,其他4家临床进展如何

医药 来源:医谷网
2021
10/25
15:21
医谷网 医药

近日,罗氏和Atea Pharmaceuticals宣布,其新冠口服药AT-527全球II期试验MOONSONG未达到主要终点。公告发布当日,Atea股价暴跌66%,罗氏微跌1.64%。

AT-527由Atea研发,为RNA聚合酶抑制剂,可特异性抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶,进而抑制病毒复制和转录,因此对新冠病毒具有独特的双重抑制机制,目前其体外和体内抗病毒活性已在几种单链RNA病毒(包括人类黄病毒和冠状病毒)中得到证实。去年10月,罗氏以3.5亿美元首付款获得了该药物在美国以外的开发和商业权利。

AT-5272的II期临床试验主要用于治疗需要住院的中度COVID-19患者和未住院的轻度至中度COVID-19患者,主要临床终点为病毒RNA水平。此次公布的数据显示,AT-5272在550mg剂量1100mg剂量下,在轻中度低风险患者中病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比,并未明显降低,未能到达研究的主要终点。

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不过对于有潜在健康问题(基础疾病)的高危患者,550 mg和1100 mg剂量组在第七天时,病毒载量相对基线降低0.5 log10单位。

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罗氏和Atea方面认为,在临床入组病人上的选择过于宽泛可能是导致临床失败的原因,导致与对照组相比,差异并不显着。目前双方计划在修改临床和目前患者人群后重新评估对COVID-19非住院患者的临床试验,预计2022 年下半年获得该试验的数据。

目前,在新冠口服药开发方面,辉瑞、默沙东、日本盐野义、开拓药业等也均在布局并处于研发后期,其中默沙东进展最快,本月初宣布已向FDA提交了莫努匹韦(英文名称Molnupiravir)的紧急使用授权(EUA)申请,同时也正在正向全球其他国家的监管机构提交申请,有望成为全球首款新冠口服特效药,而此次罗氏/Atea新冠口服药的临床失利,对默沙东的Molnupiravir而言也将是抢先赢得市场的又一大机会。

Molnupiravir是针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒的复制,III期MOVe-OUT研究的中期分析结果显示,非住院的高风险轻症COVID-19患者的住院或死亡风险降低了50%。基于独立数据监测委员会的建议和与FDA的沟通结果,默沙东提前终止该项III期研究,并向FDA提交了EUA申请。

事实上,基于对研究结果的信心,默沙东已经在冒险提前生产Molnupiravir,预计2021年内能够生产足够1000万疗程使用的药物,2022年还将继续加大药物供应量。今年6月,默沙东与美国政府签订协议,一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准,将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物,价值12亿美元(约77亿人民币)。

辉瑞方面,3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332 +利托那韦疗法将在年底前迎来III期数据揭盲,PF-07321332在多种冠状病毒的生命周期中起到重要作用,其潜在优势是对目前所有的新冠病毒变种都可以产生作用。

日本盐野义方面,同样是3CL蛋白酶抑制剂的S-217622目前正在进行轻度或无症状 新冠感染患者的2/3期临床试验。

开拓药业方面,雄激素受体拮抗剂普克鲁胺将在11月中旬揭盲III期数据。

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