渤健的阿尔茨海默药,只卖了30万美元

医药 来源:医谷网
2021
10/22
15:24
医谷网 医药

10月20日,渤健发布第三季度财报,三季度营收27.79亿美元,同比下降18%,其中阿尔茨海默症(AD)新药Aducanumab(商品名:Aduhelm)三季度销售额仅30万美元,前三季度销售额累计200万美元。此前,知名金融分析机构路孚特的16位分析师曾预测Aduhelm的销售额或将达到1079万美元,目前看来相差较远。

争议中获批

Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白(β-amyloid)结合的人类单克隆抗体,能够选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,再通过激活免疫系统将沉积蛋白清理出大脑。

2019年3月,渤健曾宣布终止该药的2项全球III期研究,数据分析显示其对AD以及轻度AD引起的轻度认知功能损伤没有改善作用。不过之后,渤健对包含更多患者的数据集进行了分析,发现更高剂量下的Aducanumab够显着改善认知能力。基于此Aducanumab重新启动上市申请。2020年11月FDA专家小组的11名成员中有10人否决了Aducanumab的批准,但今年6月7日FDA还是加速审批了Aducanumab上市,该药也成为近20年来FDA批准的首款AD新药。FDA表示,Aduhelm能清除被认为在阿尔茨海默病中起作用的大脑中的斑块,FDA根据研究结果做出了这一决定。

Aducanumab的批准引起了强烈的争议,3名FDA专家委员会成员愤然辞职,美国众议院、联邦监察机构也先后对FDA进行问询或采取审查行动,要求其进一步对Aducanumab的研究数据进行解释。

事实上,Aducanumab的争议在于至今人们对AD的发病原因和具体机制尚不完全清楚,目前的药物研发都是基于各种假说理论,包括大脑β淀粉样蛋白(Aβ)沉积、神经纤维缠结、神经炎症、颅脑外伤等,同时Aducanumab的两项关键试验的数据也让人担忧,今年4月,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的3位专家成员在JAMA的一篇文章中提出反对意见,重点关注了两项关键试验之间相互矛盾结果以及研究中出现的潜在安全性隐患,同时也质疑医生有效监测药物副作用的能力。此外,FDA对aducanumab的批准并不是基于有效性的硬终点,而是使用了“替代终点”,疗效并不明确。

低迷的业绩

基于对Aducanumab的争议,目前美国多个地区卫生系统宣称不会使用Aduhelm,美国克利夫兰诊所和布里格姆综合医院等知名医疗机构也表示暂不考虑使用该药物,一家神经内科诊所甚至禁止该公司的销售代表进入其办公室,理由是对该药物及其价格的担忧。

Aducanumab的定价为每次注射4312美元(74kg平均体重),每年治疗成本约为5.6万美元,高于此前一些分析师预计的1-2.5万美元。目前美国多家商业保险公司表示正在等待美国联邦医疗保险的进一步指示,然后再承保该药物。罗切斯特大学阿尔茨海默病护理、研究和教育项目主任Anton Porsteinsson博士称:“主要是因为保险范围的不确定性,大多数医生和医疗系统都处于观望状态。”

基于以上种种原因,Aducanumab低迷的销售业绩在情理之中。目前Aducanumab第三季度销售额仅30万美元,前三季度销售额累计200万美元。同时,按照年治疗费5.6万美元来计算,三个月里使用Aducanumab的患者不超过30人。不过渤健在三季报中表示,“仍然相信Aduhelm的长期潜力”。

此外值得一提的是,除了Aduhelm外,渤健还有一款与卫材合作开发的抗β-淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab,同样用于阿尔茨海默症,9月27日渤健宣布已通过加速批准通道向FDA滚动提交了lecanemab的生物制品许可申请(BLA)。

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