荣昌生物第四款ADC药物在国内获批临床

医药 来源:医谷网
2021
09/22
15:42
医谷网 医药

据CDE官网显示,日前,荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可,用于Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。

图片来源:CDE官网

荣昌生物成立于2008年,主要聚焦自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病,专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗 性抗体药物领域。其自主要发的首款ADC药物维迪西妥单抗(RC48)于2021年6月附条件批准上市,是中国首款自主研发的 ADC 创新药产品,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。同时,维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌亦获得美国 FDA 的突破性疗法认定及快速通道资格认定,正在开展Ⅱ期 全球多中心注册性临床试验。另外两款ADC产品:RC88(靶向间皮素)和 RC108(靶向 c-MET)已进入临床研究阶段。

RC118是荣昌生物第四款进入临床研究的靶向Claudin18.2的ADC。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E(Monomethyl AuristatinE, MMAE)(一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围内的有效微管蛋白结合剂,作为毒素载荷),通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成,并具有优化的药物-抗体比率。Ⅰ期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。

此前,2021年7月19日,荣昌生物已向中国药监局(NMPA)提交RC118在国内的临床试验申请。7月30日,该产品在澳洲获批临床。

Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成员,是肺和胃上皮细胞紧密连接的一个主要成分,主要有两个异构体:Claudin18.1和Claudin18.2,其中Claudin18.1主要在肺部表达,Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达,并在原发性恶性肿瘤中高度表达,如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。

目前,Claudin18.2已成为不少制药公司关注的热门靶点之一,迄今国内申报Claudin 18.2 ADC的公司包括荣昌生物在内共有3家。另外两家分别是康诺亚公司和石药集团。康诺亚公司的CMG901 含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷单甲基澳瑞他汀E (MMAE),为首个在中国及美国取得临床试验申请的Claudin 18.2 ADC。石药集团靶向Claudin 18.2的ADC药物SYSA1801已在美国、中国获批临床,拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性表达晚期胰腺癌。

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