荣昌生物第四款ADC药物在国内获批临床

医药 来源:医谷网
2021
09/22
15:42
医谷网 医药

据CDE官网显示,日前,荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可,用于Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。

荣昌1.jpg

图片来源:CDE官网

荣昌生物成立于2008年,主要聚焦自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病,专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗 性抗体药物领域。其自主要发的首款ADC药物维迪西妥单抗(RC48)于2021年6月附条件批准上市,是中国首款自主研发的 ADC 创新药产品,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。同时,维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌亦获得美国 FDA 的突破性疗法认定及快速通道资格认定,正在开展Ⅱ期 全球多中心注册性临床试验。另外两款ADC产品:RC88(靶向间皮素)和 RC108(靶向 c-MET)已进入临床研究阶段。

RC118是荣昌生物第四款进入临床研究的靶向Claudin18.2的ADC。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E(Monomethyl AuristatinE, MMAE)(一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围内的有效微管蛋白结合剂,作为毒素载荷),通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成,并具有优化的药物-抗体比率。Ⅰ期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。

此前,2021年7月19日,荣昌生物已向中国药监局(NMPA)提交RC118在国内的临床试验申请。7月30日,该产品在澳洲获批临床。

Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成员,是肺和胃上皮细胞紧密连接的一个主要成分,主要有两个异构体:Claudin18.1和Claudin18.2,其中Claudin18.1主要在肺部表达,Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达,并在原发性恶性肿瘤中高度表达,如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。

目前,Claudin18.2已成为不少制药公司关注的热门靶点之一,迄今国内申报Claudin 18.2 ADC的公司包括荣昌生物在内共有3家。另外两家分别是康诺亚公司和石药集团。康诺亚公司的CMG901 含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷单甲基澳瑞他汀E (MMAE),为首个在中国及美国取得临床试验申请的Claudin 18.2 ADC。石药集团靶向Claudin 18.2的ADC药物SYSA1801已在美国、中国获批临床,拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性表达晚期胰腺癌。

来源:医谷网

为你推荐

湖南:拟49个药品纳入首批“双通道”管理资讯

湖南:拟49个药品纳入首批“双通道”管理

​近日,湖南省医保局医药服务管理处发布《关于2021年湖南省第一批“双通道”管理药品的公示》,共有49个药品纳入“双通道”管理,其中西药40个,中成药9个。

2021-10-17 12:28

国务院深化医药卫生体制改革领导小组:深入推广福建省三明市经验,深化医药卫生体制改革的实施意见资讯

国务院深化医药卫生体制改革领导小组:深入推广福建省三明市经验,深化医药卫生体制改革的实施意见

常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作,逐步扩大采购范围,力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。

2021-10-16 22:14

引领创新、精细洗鼻,鼻护专业品牌诺斯清亮相“第十八次全国五官科年会”资讯

引领创新、精细洗鼻,鼻护专业品牌诺斯清亮相“第十八次全国五官科年会”

10月14日,由中华医学会、中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主办的中华医学会第十八次全国耳鼻咽喉头颈外科学术会议在苏州盛大开幕。作为国内耳鼻咽喉头颈外科学界一年一度最高...

文/大叶 2021-10-16 18:24

“第14届上海中医药与天然药物国际大会”召开资讯

“第14届上海中医药与天然药物国际大会”召开

10月14日-15日,“第14届上海中医药与天然药物国际大会”在上海奉贤召开。大会由上海市生物医药科技发展中心、奉贤区生物医药产业发展领导小组办公室主办。

2021-10-15 21:51

超100亿元,翰森制药就siRNA疗法达成2项合作资讯

超100亿元,翰森制药就siRNA疗法达成2项合作

日前,翰森制药分别与小干扰核糖核酸(siRNA)治疗企业Silence Therapeutics和OliX Pharmaceuticals达成合作,涉及金额分别超13亿美元(约

2021-10-15 14:36

欧加隆“牵手”阿里健康,共创互联网医疗新业态资讯

欧加隆“牵手”阿里健康,共创互联网医疗新业态

探索包括女性健康,慢性疾病等多个重点领域的医药新零售及疾病管理模式

2021-10-15 14:02

BMS欲单方面终止Abraxane授权合作,百济神州计划提出积极抗辩资讯

BMS欲单方面终止Abraxane授权合作,百济神州计划提出积极抗辩

日前,百济神州发布公告称,百时美施贵宝(BMS)旗下全资子公司BMS-Celgene向其发出通知,将终止与ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)有关的协议。这

2021-10-15 13:17

国家药监局:第45批仿制药参比制剂目录发布资讯

国家药监局:第45批仿制药参比制剂目录发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十五批)。

2021-10-15 10:35

适应证再拓展,上海市质子重离子医院开展国内首例湿性眼底黄斑变性质子治疗资讯

适应证再拓展,上海市质子重离子医院开展国内首例湿性眼底黄斑变性质子治疗

2021年10月8日,上海市质子重离子医院正式开展了国内首例湿性眼底黄斑变性的质子治疗。

2021-10-15 08:57

上海:第五批国家集采未中选药品不“一刀切”,配备比例保持20%左右,新增“价高药”51款资讯

上海:第五批国家集采未中选药品不“一刀切”,配备比例保持20%左右,新增“价高药”51款

近日,上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市药品监督管理局联合发布《关于本市做好第五批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》。

2021-10-14 21:54

百万医疗险开创者平安健康险发布最新战略:走医疗健康管理驱动之路资讯

百万医疗险开创者平安健康险发布最新战略:走医疗健康管理驱动之路

10月14日,平安健康保险股份有限公司(以下简称“平安健康险”)举办平安e生保5周年发布会,发布最新健康战略。5年前,平安健康险推出平安e生保,正式宣告百万医疗险时代的到来。

2021-10-14 17:46

CRISPR Therapeutics异体CAR-T临床数据公布资讯

CRISPR Therapeutics异体CAR-T临床数据公布

日前,基因编辑公司CRISPR Therapeutics公布了其CRISPR改造异体CAR-T疗法CTX110在治疗CD19阳性B细胞癌中的1期临床试验数据。初步结果显示

2021-10-14 16:26

异体通用型CAR-T商业化在即,从个体定制到货架药物,有望大幅降低“抗癌神药”售价资讯

异体通用型CAR-T商业化在即,从个体定制到货架药物,有望大幅降低“抗癌神药”售价

日前,金斯瑞生物科技公司旗下CDMO 业务板块蓬勃生物正式与苏州方德门达新药开发有限公司签订了一款异体通用型CAR-T的商业化开发合作协议。

2021-10-14 15:38

原百济神州副总裁吴清漪入职迪哲医药资讯

原百济神州副总裁吴清漪入职迪哲医药

10月12日,迪哲医药宣布,任命吴清漪女士为首席商务官。资料显示,吴清漪拥有超过25年跨国药企和生物科技公司行业经验,2011年11月-2015年7

2021-10-14 13:44

联拓生物任命吴人伟担任公司董事会成员资讯

联拓生物任命吴人伟担任公司董事会成员

2021年10月13日,联拓生物,一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司,宣布任命吴人伟先生担任公司董事会成员。

2021-10-14 12:17

CMEF深圳开幕,帧观德芯光子计数技术备受关注资讯

CMEF深圳开幕,帧观德芯光子计数技术备受关注

深圳帧观德芯科技有限公司携多款光子计数产品与解决方案璀璨登场,全面展示基于光子计数X光探测器技术的最新应用成果,燃爆CMEF!

2021-10-14 10:39

生物医药行业大咖齐聚,共话产业链赋能中国创新药发展 ——“中国自主创新药的高价值链赋能”论坛今召开资讯

生物医药行业大咖齐聚,共话产业链赋能中国创新药发展 ——“中国自主创新药的高价值链赋能”论坛今召开

论坛围绕“张江研发、临床、CRO、CDMO、上海制造、行业生态、资本、营销、自主创新”等和黄医药已经初步串联形成的中国自主创新药的产业链要素和资源的深度链接、多维赋能这一话...

2021-10-13 16:36

“科学之声:乳腺癌防治与药物科技创新”活动在京举办 创新药物助力难治性三阴性乳腺癌治疗资讯

“科学之声:乳腺癌防治与药物科技创新”活动在京举办 创新药物助力难治性三阴性乳腺癌治疗

每年十月是世界乳腺癌防治月,十月第三个周五(今年是10月15日)是“粉红丝带关爱日”。根据世界卫生组织2021年发布的数据,从新发病例数字来看,乳腺癌已成为“全球第一大癌”...

2021-10-13 15:23

联拓生物任命Susan Silbermann担任公司董事会成员资讯

联拓生物任命Susan Silbermann担任公司董事会成员

联拓生物,一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司,今日宣布任命Susan Silbermann担任公司董事会成员。

2021-10-13 15:10

泰格投资版图:几乎囊括国内生物医药的全部未来资讯

泰格投资版图:几乎囊括国内生物医药的全部未来

泰格医药两位掌舵者是一致行动人,叶小平任董事长,曹晓春任总经理。

文/阿基米德君 2021-10-13 14:24