今日(8月5日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。公开信息显示,此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
派安普利单抗(AK105,PD-1 单抗)是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体,也是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗,抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,持久阻断 PD-1/PD-L1 结合。2019年9月,康方生物与正大天晴签订合营合同,成立合资公司共同推进派安普利单抗商业化,正大天晴获得派安普利单抗在中国的独家销售权。
当前国内PD-1内卷严重,据Insight数据库显示,截至今年3月份国内已经有 85 个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品,同时国产4大PD-1全部进入医保,在此情况下派安普利单抗的商业化仍然面临较大挑战。不过基于派安普利单抗在结构上的创新型,未来可能走出一条差异化路径。
此外,除本次获批的适应症外,康方/天晴还申报了派安普利单抗一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌适应症,目前正在审评审批中,其三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床也已经达到了终点,即将报上市。