第五款国产PD-1获批_医药

2021

08/05

16:01

医谷网医药

今日（8月5日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105）已经获批。公开信息显示，此次派安普利单抗获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。

派安普利单抗（AK105，PD-1 单抗）是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，也是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合。2019年9月，康方生物与正大天晴签订合营合同，成立合资公司共同推进派安普利单抗商业化，正大天晴获得派安普利单抗在中国的独家销售权。

当前国内PD-1内卷严重，据Insight数据库显示，截至今年3月份国内已经有 85 个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品，同时国产4大PD-1全部进入医保，在此情况下派安普利单抗的商业化仍然面临较大挑战。不过基于派安普利单抗在结构上的创新型，未来可能走出一条差异化路径。

此外，除本次获批的适应症外，康方/天晴还申报了派安普利单抗一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌适应症，目前正在审评审批中，其三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床也已经达到了终点，即将报上市。

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