今日（8月5日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105）已经获批。公开信息显示，此次派安普利单抗获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
派安普利单抗（AK105，PD-1 单抗）是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，也是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合。2019年9月，康方生物与正大天晴签订合营合同，成立合资公司共同推进派安普利单抗商业化，正大天晴获得派安普利单抗在中国的独家销售权。
当前国内PD-1内卷严重，据Insight数据库显示，截至今年3月份国内已经有 85 个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品，同时国产4大PD-1全部进入医保，在此情况下派安普利单抗的商业化仍然面临较大挑战。不过基于派安普利单抗在结构上的创新型，未来可能走出一条差异化路径。
此外，除本次获批的适应症外，康方/天晴还申报了派安普利单抗一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌适应症，目前正在审评审批中，其三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床也已经达到了终点，即将报上市。
为你推荐
资讯 康诺亚与阿斯利康合作的CMG901全球III期临床OS达主要终点
7月28日，康诺亚发布公告，与AstraZeneca合作的CMG901（AZD0901）全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果。
2026-07-30 14:55
资讯 第12批国家组织药品集中带量采购温馨提示
明日，为第12批国家组织药品集中带量采购投标日。国家组织药品联合采购办公室特别发布《第12批国家组织药品集中带量采购温馨提示》。
2026-07-30 13:44
资讯 上海医药、和誉医药、君实生物参投15亿元上海生物医药投资基金
7月29日，上海医药、和誉医药、君实生物等联合上海国投先导基金等共同出资15亿元，成立上海上实生物医药产业私募基金合伙企业（有限合伙），由上海上实资本担任执行事务合伙人，...
2026-07-30 11:28
资讯 石药创新：CRB-701获美国FDA批准启动二线OPSCC注册性临床试验
7月29日，石药创新(300765 SZ)公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权开发的CRB-701(SYS6002)被美国FDA批准启动用于二线口咽鳞状细胞癌(OPSCC)适应症的注册性...
2026-07-30 11:11
资讯 百奥泰收到里程碑付款225万美元
7月29日晚间，百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，公司近日收到Intas Pharmaceuticals Ltd 支付的225万美元里程碑付款（已扣除25万美元扣缴企业所得税，实际到账金额需扣...
2026-07-29 22:07
资讯 17个一级分类，3672个耗材编码，《上海市医疗机构医保医用耗材目录》公示
近日，上海市医保局关于调整《上海市医疗机构医保医用耗材目录》有关事项的公示，这是上海时隔多年首次以系统性、全局性的方式发布完整的医疗机构医保医用耗材目录。
2026-07-29 15:19
资讯 传奇生物CEO黄颖离任
7月27日，传奇生物宣布，黄颖博士已卸任首席执行官（CEO）及董事职务，自2026年7月24日起生效。黄颖博士将以顾问身份留任至8月以保障平稳交接。
2026-07-29 11:20
资讯 阿福“科学减重”再放大招，升级AI拍饮食功能，免费分析热量搭配食谱
7月29日，蚂蚁阿福宣布升级上线AI拍饮食功能，用户可以通过拍照、文字、语音等多种方式，让阿福测算食物的热量和营养信息，获得健康饮食搭配、运动消耗计划等建议。
2026-07-29 10:59
资讯 3家中国药企入选，全球顶级药企在世界500强中的排位
2026排行榜，世界500强企业的营业收入总和约为43 1万亿美元，超过全球GDP的三分之一，比去年增长了约3 2%。此次上榜门槛（最低销售收入）从322亿美元增长至332亿美元。所有上...
2026-07-28 20:14
资讯 迪英加科技完成数亿元C轮融资，DeepPathAI大模型加速构建数智病理新生态
本轮融资由丰誉资本、余杭国投、贝达基金、浙江浙资仙安投资联合领投，汇聚地方国资、医药产业资本、专业医疗投资机构多方力量。
2026-07-28 19:53
资讯 商汤医疗完成超 1 亿美元 B 轮融资，估值破百亿冲刺医疗世界模型第一股
公司同步进入 Pre-IPO 筹备阶段，计划启动上市前最后一轮募资，向着 “医疗世界模型第一股” 发起冲刺。
2026-07-28 19:47
资讯 国家医保局：张某坚受贿案
二审维持原判，判处张某坚有期徒刑十一年，并处罚金人民币230万元。对被告人张某坚非法所得2547 5万元及美金1万元予以没收，由扣押机关上缴国库。
2026-07-28 13:09
资讯 疾病预防控制“十五五”规划
“十五五”时期，我国面临的公共卫生环境加速变化，防范化解重大公共卫生风险的任务仍然艰巨。国家疾控局、国家发展改革委、财政部、农业农村部、国家卫生健康委、海关总署、国...
2026-07-28 11:25
资讯 从实验室走向日常生活，阶梯医疗植入式脑机接口迈出关键一步
上海阶梯医疗科技有限公司（下称“阶梯医疗”）自主研发的微创植入式脑机接口技术，助力多名高位截瘫患者顺利从事电商物流协调、自动售货机后台标注等工作
文/张蓉蓉 2026-07-28 11:20
资讯 广药白云山何济公3.3亿元控股法玛星医药
7月25日，广药集团旗下广州白云山何济公药业有限公司宣布与北京法玛星医药科技有限公司签订股权转让协议，以人民币3 3亿元为交易对价，收购法玛星医药股权。
2026-07-28 10:48
资讯 健友股份门冬胰岛素获FDA批准
7月28日，健友股份发布公告，公司全资子公司Emerge Bioscience Pte Ltd 已于2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请批准...
2026-07-27 17:53
资讯 从科学食养到循证研究，东阿阿胶持续推动阿胶现代健康价值的科学表达
近年来，随着健康老龄化、主动健康等公共健康议题持续升温，传统中医药正加快融入现代健康体系。如何用现代科学语言解释传统功效，以循证研究支撑应用，以标准体系保障质量一...
2026-07-27 16:52