今日（8月5日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105）已经获批。公开信息显示，此次派安普利单抗获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
派安普利单抗（AK105，PD-1 单抗）是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，也是目前全球唯一采用 IgG1 亚型且经 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断 PD-1/PD-L1 结合。2019年9月，康方生物与正大天晴签订合营合同，成立合资公司共同推进派安普利单抗商业化，正大天晴获得派安普利单抗在中国的独家销售权。
当前国内PD-1内卷严重，据Insight数据库显示，截至今年3月份国内已经有 85 个中国企业研发或合作研发的 PD-1 产品，同时国产4大PD-1全部进入医保，在此情况下派安普利单抗的商业化仍然面临较大挑战。不过基于派安普利单抗在结构上的创新型，未来可能走出一条差异化路径。
此外，除本次获批的适应症外，康方/天晴还申报了派安普利单抗一线晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌适应症，目前正在审评审批中，其三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床也已经达到了终点，即将报上市。
为你推荐
资讯 147亿，A股医药板块有史以来最大的年度亏损
147亿，A股医药板块有史以来最大的年度亏损。近日，A股疫苗明星企业智飞生物（300122 SZ）发布的2025年年报公布了这一“成绩”。这也是智飞生物上市以来首个亏损。
2026-05-12 20:21
资讯 恒瑞医药与BMS达成总交易额可达约152亿美元的战略与许可合作
本次合作协议共包含 4 项恒瑞肿瘤学及血液学项目、4 项 BMS 免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的 5 项创新项目，值得注意的是，这13在研...
2026-05-12 13:40
资讯 徐和平教授荣膺国际视觉与眼科研究协会（ARVO）金质会士（FARVO Gold）荣誉称号
近日，国际视觉与眼科研究协会（The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO）在美国丹佛召开的2026年年会上正式公布了本年度金质会士（ARVO Gold Fellow，FARVO）评选结果。
2026-05-12 13:35
资讯 中国生物技术发展中心：细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）
本指引适用于在我国境内开展的非以药品注册为目的的细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究，本指引所指的细胞组分及衍生物治疗新技术不依赖完整活细胞，是指利用人自体或异体干细...
2026-05-12 10:05
资讯 迈瑞遭证监会监管六问
5月8日，中国证监会对外公布最新一期《境外发行上市备案补充材料要求》(2026年4月27日—2026年5月8日)，国际司共对7家企业出具补充材料要求，其中包括已于2025年11月10日向港交...
2026-05-10 19:21
资讯 复星医药至多10.15亿元取得两款FAK抑制剂中国大陆区域独家商业化权利
5月8日，应世生物宣布与复星医药达成战略合作。根据协议约定，应世生物将授予复星医药其自主开发的两款创新 FAK 抑制剂IN10018（Ifebemtinib）、IN10028在中国（不含港澳台地...
2026-05-09 16:14
资讯 河南省药监局局长正接受纪律审查和监察调查
据河南省纪委监委消息：河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长田文才涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。
2026-05-09 12:55
资讯 这家市值仅23亿的科创板上市公司要筹划控制权变更
5月7日晚间，仁度生物（688193 SH）发布公告于2026年5月8日（星期五）开市起停牌。停牌原因，公告显示为公司控股股东、实际控制人居金良正在筹划可能导致公司控制权发生变更的重大事项。
2026-05-09 10:30
资讯 全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模...
2026-05-08 13:57
资讯 国家集采，儿童专用药与成人用药将分组采购
5月7日，国家卫健委官网发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，明确提出在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购。
2026-05-08 11:19
资讯 泽安生物完成3800万美元融资，加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线
本轮融资由高瓴创投（GL Ventures）领投，一家国际主权财富基金大额跟投，博裕创投、五源资本、蓝驰创投等多家现有股东亦追加投资
2026-05-07 11:07
资讯 拜耳asundexian（BAY 2433334片）用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中（复发）风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理
用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的 卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2026-05-07 10:48