CDE：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿）

医药 2021-07-05 16:13 来源：每日药策

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每日药策医药

肿瘤的研发不仅取决于科学的研究，还需仔细考量临床的需求，特别是在最初立项和计划临床试验之际。近日，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿）不仅是一篇抗肿瘤药物研发的综述，也是国家审评机构多年对抗肿瘤药物研发的总结，抗肿瘤药物临床研发应规避哪些雷区，应做怎样的宏观考量。

关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知

药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：唐凌，杜瑜

联系方式：tangl@cde.org.cn，duy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2021年7月2日

附件1：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件2：《临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

附件3：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

来源：每日药策

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