复星医药子公司磷酸奥司他韦干混悬剂获药品获批

医药 来源:医谷网
2022
08/23
11:30
医谷网 医药

近日,复星医药发布公告称,公司控股子公司苏州二叶制药有限公司自主研发的磷酸奥司他韦干混悬剂,用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗以及1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感预防的上市注册申请已获国家药品监督管理局批准。

磷酸奥司他韦干混悬剂为苏州二叶自主研发的化学药物,适应症为用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗以及1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。

磷酸奥司他韦原研药最早由吉利德科学研发,后将专利转让给罗氏,其于1999年获得美国FDA批准上市,商品名为“达菲”,主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。由于奥司他韦的有效性和安全性,其也是目前国际上预防和治疗流感的主选用药,已成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。

此前,国内上市的磷酸奥司他韦产品多为胶囊剂和颗粒剂,其中,胶囊剂有罗氏、东阳光药、石药集团欧意药业、四川科伦药业等企业拥有生产批文,颗粒剂型仅有东阳光药1家拥有生产批文,无论是颗粒剂型还是胶囊剂型,东阳光药在很长一段时间都占据着主要的市场份额,甚至超越原研达菲。其年报数据显示,东阳光药2018年度、2019年度分别实现24.35亿元及62.2亿元的营收,收入比例占公司业务的20.85%及42.12%,但随着新冠疫情的来临和持续,可威营收遭遇断崖式下跌,风光不再,也正是笼罩的业绩阴霾,今年1月,东阳光以作价超37亿把东阳光药卖给了广东东阳光药业有限公司及其全资子公司香港东阳光销售有限公司。

相比较相比于其他剂型,磷酸奥司他韦干混悬剂更适合儿童等吞咽困难人群,尤其对于1岁以内需要公斤体重用药的婴幼儿可实现精准给药。此前,只有一款进口磷酸奥司他韦干混悬剂(上市许可人为Hetero Labs Limited,申报单位为深圳贝美药业)在国内上市,视同通过仿制药一致性评价。

2022年3月,成都倍特药业拿下磷酸奥司他韦干混悬剂首仿,今年6月,博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂也获批上市,另据相关数据量显示,还有乐普制药、齐鲁制药(海南)等多家家企业提交了磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请。

复星医药方面表示,截至2022年7月,苏州二叶针对磷酸奥司他韦干混悬剂的累计研发投入约为人民币1123万元(未经审计)。

来源:医谷网

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