几分钱一片的集采药和原研药相比如何,研究结果来了

医药 来源:医谷综合报道
2021
06/10
16:13
医谷综合报道 医药

截止目前,国家医保局已开展了四批国家药品的集中采购,共涉及157个品种、533个中选产品,中选药品平均降幅超53%,很多药品降到了“地板价”,比如在最近的一批集采中,齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠降幅高达96%,第五批集采也已正式启动,也意味着更多的药品将加入降价行列,然而,在一批又一批药品降价的背后,也迎来了大众的灵魂拷问,几分钱的仿制药真的跟原研药临床疗效一样吗?可以放心吃吗?日前,一项历经两年的真实世界研究给出了答案。

研究数据覆盖14种药品,超11万个病例

据了解,这次跟踪研究长达2年,涵盖了14种首批集采药品,其中不乏广受社会关注的热点药品,如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦、替诺福韦酯等,降至每片6分钱的降压药氨氯地平等,覆盖的医院包括大型三甲医院,也包括专科医院和社区医疗机构,根据医院诊疗的病人数量,每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本,如慢性乙肝治疗药恩替卡韦有35450例,替诺福韦酯13613例,降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例,如培美曲塞182例。总数据来自超过11万个病例,内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等,为更好利用这些临床大数据,在统计分析的时候,还特意采取相应措施控制样本组之间的偏倚。

另悉,这次研究根据首批带量采购中标药品适应症和剂型特点,关注心脑血管疾病治疗(抗血小板、降压、降脂)药物、神经精神系统疾病(抑郁症、精神分裂症、癫痫)治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类参。还根据研究医疗机构自身专业特长,专门针对集采中相应药品开展评估。如肿瘤用药由北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院负责,精神系统药物由宣武医院、安定医院、回龙观医院负责,抗乙肝病毒用药由解放军总医院第五医学中心、地坛医院、佑安医院牵头,心血管系统用药由阜外医院、安贞医院、北大人民医院和北大一院等牵头。

集采仿制药临床疗效和安全性与原研基本一致

在样本确定后,研究组根据临床指南,基于医院信息系统的大数据,以及根据每个药品适应症和药理特性,选取了针对性的临床疗效(选取了针对性的临床疗效和安全性评价指标)和安全性评价指标(包括肝功能、肾功能、血液毒性等)。

比如,评价慢性乙肝治疗药选取的指标是病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等,同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。

评价降脂药时,选取的指标是血脂达标率和血脂下降百分比,不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等。

最终的研究证实,跟踪研究的14种集采药品,从数据上看,都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性;日均剂量基本相同;使用仿制药的患者用药依从性也很高,用药后患者特意提出换为原研药的情况很少;因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况,发生的概率和原研药基本持平。

以恩替卡韦为例,通过对35450例患者数据的研究表明,仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效(完全病毒学应答率、病毒学突破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率)与原研药相比无统计学差异,不良反应发生率(血肌酐升高率、血肌酸肌酶升高率及血小板减少率)无差异,且依从性更好。

也有一些仿制药,甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀,仿制药的肌肉相关不良反应(4/1795例)低于原研药(9/1715例);阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

当然会有一些患者、医生发现仿制药“并不够好”的情况,有专家解释,这是一个概率问题。并不是说仿制药对每一个患者都有效果,对每一个患者都没有不良反应。原研药也是一样的,这是患者个体差异所决定的,不能用仿制药不良反应个例和孤证来否定整个仿制药。

另据研究负责人透露,以后可能还会做其他品种药物的真实世界评价,比如降糖药、PPI(质子泵抑制剂)等。

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