根据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,浙江生创精准医疗科技有限公司(以下简称“浙江生创”)申报的“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得默示许可,适应症为特发性肺纤维化,值得一提的是,这也是国内首款获批临床的宫血来源干细胞治疗候选产品。
浙江生创创立于2015年5月,由项春生教授和中国工程院李兰娟院士,以及在干细胞和再生医学领域有杰出贡献的海内外人士共同创建,以细胞创新药物研发为导向,基于生命银行细胞储存库,筛选出优质细胞供体与细胞株;围绕再生医学相关产品深度开发、积极开展干细胞和免疫细胞临床前研究、临床试验以及转化应用。目前其研发方向包括免疫细胞治疗新技术研发、干细胞药物研发以及基因修饰细胞系及生物试剂研发。
宫血干细胞是自我复制、定向分化能力十分强大的间充质干细胞,源于子宫内膜,通过经血采集。宫血干细胞介于全能干细胞和成体间充质干细胞之间,分化潜能与胚胎干细胞相近,但免疫原性低,其异体移植无免疫排斥反应或反应较弱的特性,可用于治疗多种疾病。
2020年疫情期间,浙江生创联合解放军302医院、浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院快速启动疫情科技攻关项目,并成立了特别应急小组,保障宫血间充质干细胞注射液的临床紧急调用及在合作医院新冠危重病人的抢救使用。
目前,浙江生创在科技部新冠肺炎应急科技攻关项目“人干细胞用于治疗2019-nCoV感染肺炎的临床研究”(2020YFC0841900),和浙江省重点科技攻关应急项目“MSC治疗新型冠状病毒感染致重症肺炎和ARDS的临床研究”(项目编号 2020C03125)支持下开展干细胞制剂的研发和生产,并与浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院合作完成全国第一个干细胞治疗新冠的临床研究备案。研究共计纳入44例重症和危重症新冠肺炎患者,干细胞治疗组的生存率较常规治疗组得到显着提高。
为你推荐
资讯 国家免疫规划双价HPV疫苗集中采购入围单价27.5 元
近日,万泰生物和沃森医药相继发布公告,其二价HPV疫苗入围 2025 年国家免疫规划疫苗集中采购项目—双价人乳头瘤病毒疫苗采购项目,入围单价为人民币 27 5 元。
2025-12-24 11:13
资讯 原发性胆汁性胆管炎治疗药物Seladelpar在海南博鳌乐城获批
适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA单药应答不佳的PBC成人患者,或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者
2025-12-23 17:51
资讯 第六批国家耗材集采启动
12月22日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件(GH-HD2025-1)》,正式启动第六批耗材集采,本次采购周期自...
2025-12-23 17:43
资讯 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》正式发布
提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序,其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。
2025-12-23 16:32
资讯 复星医药关于收购绿谷医药回复上交所监管工作函的详细内容
近日,复星医药收到上海证券交易所下发的《关于上海复星医药(集团)股份有限公司对外投资事项的监管工作函》(上证公函[2025]4038 号),经本公司核查,就有关情况回复如下。
2025-12-23 11:16
资讯 葛兰素史克新可来获批第四项适应症
今日,葛兰素史克中国宣布,中国国家药品监督管理局已批准新可来(美泊利珠单抗注射液)用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的维持...
2025-12-22 21:11
资讯 中国首个且目前唯一!长期体重管理药物诺和盈获批心血管适应症
12月22日,司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈®)的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于降低已确诊为心血
2025-12-22 18:48
资讯 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球独家许可协议,里程碑付款最高可达20.15亿美元
12月21日晚间,加科思-B(01167)发布公告称,与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73订立许可及合作协议。
2025-12-22 16:07
资讯 国家药监局进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的适用问题
对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案(PACMP),国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则(试行)》,并将根据国际上执行IC...
2025-12-20 10:46
资讯 特朗普宣布与安进、BMS等九家跨国药企达成协议,药价大幅降低
据当地时间周五美国白宫发布的消息,美国总统特朗普宣布与九家制药公司达成协议,这是一系列相关协议中的最新一批,这些协议旨在以降低部分美国人的药品价格来换取三年关税宽限期。
2025-12-20 10:29
资讯 备思复联合帕博利珠单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存期,无论患者能否耐受顺铂
思复联合帕博利珠单抗成为首个且目前唯一不含铂类化疗的治疗方案,在顺铂耐受肌层浸润性膀胱癌患者膀胱切除术前后使用中,可改善无事件生存期和总生存期
2025-12-19 15:37











