国内首款宫血来源间充质干细胞获批IND_医药

2021

06/01

16:19

医谷综合报道医药

根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，浙江生创精准医疗科技有限公司（以下简称“浙江生创”）申报的“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得默示许可，适应症为特发性肺纤维化，值得一提的是，这也是国内首款获批临床的宫血来源干细胞治疗候选产品。

浙江生创创立于2015年5月，由项春生教授和中国工程院李兰娟院士，以及在干细胞和再生医学领域有杰出贡献的海内外人士共同创建，以细胞创新药物研发为导向，基于生命银行细胞储存库，筛选出优质细胞供体与细胞株；围绕再生医学相关产品深度开发、积极开展干细胞和免疫细胞临床前研究、临床试验以及转化应用。目前其研发方向包括免疫细胞治疗新技术研发、干细胞药物研发以及基因修饰细胞系及生物试剂研发。

宫血干细胞是自我复制、定向分化能力十分强大的间充质干细胞，源于子宫内膜，通过经血采集。宫血干细胞介于全能干细胞和成体间充质干细胞之间，分化潜能与胚胎干细胞相近，但免疫原性低，其异体移植无免疫排斥反应或反应较弱的特性，可用于治疗多种疾病。

2020年疫情期间，浙江生创联合解放军302医院、浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院快速启动疫情科技攻关项目，并成立了特别应急小组，保障宫血间充质干细胞注射液的临床紧急调用及在合作医院新冠危重病人的抢救使用。

目前，浙江生创在科技部新冠肺炎应急科技攻关项目“人干细胞用于治疗2019-nCoV感染肺炎的临床研究”（2020YFC0841900），和浙江省重点科技攻关应急项目“MSC治疗新型冠状病毒感染致重症肺炎和ARDS的临床研究”（项目编号 2020C03125）支持下开展干细胞制剂的研发和生产，并与浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院合作完成全国第一个干细胞治疗新冠的临床研究备案。研究共计纳入44例重症和危重症新冠肺炎患者，干细胞治疗组的生存率较常规治疗组得到显着提高。

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