国内首款宫血来源间充质干细胞获批IND

医药 来源:医谷综合报道
2021
06/01
16:19
医谷综合报道 医药

根据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,浙江生创精准医疗科技有限公司(以下简称“浙江生创”)申报的“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得默示许可,适应症为特发性肺纤维化,值得一提的是,这也是国内首款获批临床的宫血来源干细胞治疗候选产品。


浙江生创创立于2015年5月,由项春生教授和中国工程院李兰娟院士,以及在干细胞和再生医学领域有杰出贡献的海内外人士共同创建,以细胞创新药物研发为导向,基于生命银行细胞储存库,筛选出优质细胞供体与细胞株;围绕再生医学相关产品深度开发、积极开展干细胞和免疫细胞临床前研究、临床试验以及转化应用。目前其研发方向包括免疫细胞治疗新技术研发、干细胞药物研发以及基因修饰细胞系及生物试剂研发。

宫血干细胞是自我复制、定向分化能力十分强大的间充质干细胞,源于子宫内膜,通过经血采集。宫血干细胞介于全能干细胞和成体间充质干细胞之间,分化潜能与胚胎干细胞相近,但免疫原性低,其异体移植无免疫排斥反应或反应较弱的特性,可用于治疗多种疾病。

2020年疫情期间,浙江生创联合解放军302医院、浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院快速启动疫情科技攻关项目,并成立了特别应急小组,保障宫血间充质干细胞注射液的临床紧急调用及在合作医院新冠危重病人的抢救使用。

目前,浙江生创在科技部新冠肺炎应急科技攻关项目“人干细胞用于治疗2019-nCoV感染肺炎的临床研究”(2020YFC0841900),和浙江省重点科技攻关应急项目“MSC治疗新型冠状病毒感染致重症肺炎和ARDS的临床研究”(项目编号 2020C03125)支持下开展干细胞制剂的研发和生产,并与浙江大学医学院附属第一医院和武汉大学人民医院合作完成全国第一个干细胞治疗新冠的临床研究备案。研究共计纳入44例重症和危重症新冠肺炎患者,干细胞治疗组的生存率较常规治疗组得到显着提高。

为你推荐

仑伐替尼首仿出炉!资讯

仑伐替尼首仿出炉!

日前,中国国家药监局官网最新公示,肝癌重磅药仑伐替尼首仿出炉,先声药业和正大天晴的仑伐替尼同时获批,视同通过一致性评价。仑伐替尼是

2021-07-23 14:01

首款国产重组人凝血因子Ⅷ获批资讯

首款国产重组人凝血因子Ⅷ获批

中国国家药监局官网最新公示,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)已正式获批。公开资料显示,这是首个国产重组凝血因子Ⅷ产品,获

2021-07-23 10:48

中国首个《危重新生儿遗传性疾病快速全基因组测序专家共识》发布,助力罕见病精准诊疗水平提升资讯

中国首个《危重新生儿遗传性疾病快速全基因组测序专家共识》发布,助力罕见病精准诊疗水平提升

该共识由复旦大学附属儿科医院周文浩副院长、分子医学中心吴冰冰副主任等来自全国11家医院的13位顶级专家基于国内外最新临床研究和实践经验编写而成,旨在帮助更多的医院和临床...

文/张蓉蓉 2021-07-22 17:58

阿里健康联合施维雅发布《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》 超8000万患者为女性人群资讯

阿里健康联合施维雅发布《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》 超8000万患者为女性人群

随​着夏天到来,众多爱美人士纷纷换上短裙或短裤,自信露出美腿,凉爽度夏。然而,也有一些人选择忍受酷暑,用长裤包裹住自己的双腿,他们就是正在被俗称“蚯蚓腿”的下肢静脉...

2021-07-22 17:24

Skysona获批!蓝鸟生物再上市一款基因疗法资讯

Skysona获批!蓝鸟生物再上市一款基因疗法

7月21日,蓝鸟生物宣布,欧盟委员会(EC)已批准其一次性基因疗法Skysona(elivaldogene autotemcel,Lenti-D)上市,用于治疗18岁以下、

2021-07-22 15:17

拜耳维立西呱在欧盟获批,为慢性心衰成人患者带来新选择资讯

拜耳维立西呱在欧盟获批,为慢性心衰成人患者带来新选择

7月22日,拜耳宣布欧盟委员会已经批准维立西呱(2 5 毫克、5 毫克和 10 毫克)在欧盟地区的上市许可,商品名为Verquvo™。 维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂,用于...

2021-07-22 11:51

高伦博:默克医药健康决胜零售市场资讯

高伦博:默克医药健康决胜零售市场

日前,默克医药健康在其中国生产基地所在地——江苏省南通市召开了“第二届零售战略客户大会”,与临床专家、行业意见领袖和国内领先药品流通企业代表深入探讨了在以基层分级诊...

2021-07-21 21:09

欧加隆正式开启中国业务,加速落地女性健康关爱项目资讯

欧加隆正式开启中国业务,加速落地女性健康关爱项目

作为全球领先的聚焦女性健康的医药科技企业,欧加隆以崭新面貌正式开启中国业务,聆听中国女性健康需求,以多元化业务、创新模式和共赢的合作理念,支持实现健康中国战略,为中...

2021-07-21 19:44

滤泡淋巴瘤迎来新一线治疗选择,医患呼吁尽快纳入医保资讯

滤泡淋巴瘤迎来新一线治疗选择,医患呼吁尽快纳入医保

由淋巴瘤之家主办,罗氏制药中国支持的“佳音嘹亮”纪念健康中国行动2周年——滤泡淋巴瘤防治专项汇报发布会在上海隆重召开。

文/张蓉蓉 2021-07-21 18:57

抗凝治疗患者满意度提高,拜瑞妥®重要研究数据公布资讯

抗凝治疗患者满意度提高,拜瑞妥®重要研究数据公布

日前,来自前瞻性、随机、开放标签、III 期临床CONKO-011研究的数据显示:与低分子肝素治疗相比,拜瑞妥®(利伐沙班)治疗能够提高癌症相关静脉血栓栓塞患者的治疗满意度。该...

2021-07-21 16:49

8亿港元收购永泰生物10%股权,华润医药布局细胞治疗资讯

8亿港元收购永泰生物10%股权,华润医药布局细胞治疗

7月20日,华润医药和永泰生物共同发布公告,华润医药以港元8亿元的对价,收购永泰生物共计5145 8万股普通股,每股价格为港元15 54元。

2021-07-21 16:28

国务院重点任务部署:推行备案服务,加快出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施细则及配套规定资讯

国务院重点任务部署:推行备案服务,加快出台《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施细则及配套规定

日前,国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》。

2021-07-21 15:26

医保开药套现的预警系统资讯

医保开药套现的预警系统

医保卡里的钱,本是应对不时之需的救命钱,而有些糊涂的参保者,为了把医保卡里的“沉睡资金”变活,将医保卡当“存折”疯狂套现!

2021-07-21 10:29

拜耳旗下BlueRock公司针对晚期帕金森病的细胞疗法DA01获得美国FDA快速通道资格认定资讯

拜耳旗下BlueRock公司针对晚期帕金森病的细胞疗法DA01获得美国FDA快速通道资格认定

近日,拜耳集团全资下属的临床试验阶段生物制药公司BlueRock(BlueRock Therapeutics)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治

2021-07-21 10:17

中国药品专利链接制度初落地,如何打好司法行政组合拳?资讯

中国药品专利链接制度初落地,如何打好司法行政组合拳?

2021年6月1日实施的《专利法》正式将药品专利链接制度写入了法律,其第七十六条记载了:药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关

文/汇业律师事务所合伙人 医谷特约撰稿人 王函 汇业律师事务所专利代理师 余艳 2021-07-21 09:39

河南遭遇极端降雨 众安保险启动紧急医疗垫付等7项应急理赔服务举措资讯

河南遭遇极端降雨 众安保险启动紧急医疗垫付等7项应急理赔服务举措

7月17日以来,河南省遭遇极端强降雨,中西部、西北部地区出现成片大暴雨,部分地区特大暴雨。国家防总决定于7月20日20时启动防汛Ⅲ级应急响

2021-07-21 09:36

三家企业垄断CP樟脑,被罚没1​688万元资讯

三家企业垄断CP樟脑,被罚没1​688万元

近日,江苏省市场监管局作出行政处罚决定,针对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司就CP樟脑销售达成并实施垄断协议行为进行处罚。

2021-07-20 23:36

片仔癀半年赚11亿,业绩却仍“不及预期”?资讯

片仔癀半年赚11亿,业绩却仍“不及预期”?

7月17日,片仔癀发布2021半年度业绩快报,公司上半年实现营收38 49亿元,同比增长18 56%,净利润11 14亿元,同比增长28 85%。

2021-07-20 16:50

英飞凡在中国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌:唯一证明联合化疗可同时获得显著生存获益和客观缓解率提升的PD-1/PD-L1 免疫疗法资讯

英飞凡在中国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌:唯一证明联合化疗可同时获得显著生存获益和客观缓解率提升的PD-1/PD-L1 免疫疗法

阿斯利康公司近日宣布,英飞凡(通用名:度伐利尤单抗),已在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂,作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗方案。

2021-07-20 15:16

8亿元成立子公司!君实生物进军mRNA领域资讯

8亿元成立子公司!君实生物进军mRNA领域

7月19日,君实生物与mRNA新锐嘉晨西海宣布达成战略合作协议,将共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技

2021-07-20 13:59