坚守创新殊途同归原料药大鳄圆梦新制剂 _医药

2014

03/17

09:05

中国医药报医药

原料药企业转不转型已不是问题，怎样转才是问题。“转型有三条路径：一是针对国内市场进行制剂研发和生产；二是在资金和工艺均有保障的情况下，发展对环保、工艺要求更高的、高附加值特色原料药；三是具有国际眼光、把国际市场视为主要市场的企业，可以往规范市场出口品牌仿制药这个方向走。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭日前对记者表示。

显而易见，对于原料药企业转型来说，无论选择哪一条路径，创新都无法回避。

转型的思路出路

从上个世纪90年代起，中国制药企业开始承接国际产业转移，最典型的莫过于原料药生产。由于国内生产水平的提升、人力成本的低廉、对环保要求不高，我国逐步跃升为世界最大的原料药生产国。但事实证明，这种产业转移承接最终导致的结果是“产品出口，污染留下”，再加上产能过剩，中国原料药在国际市场风光不再。数据显示，2013年我国原料药出口额为236亿美元，同比仅增长2.6%。其中，解热镇痛类如扑热息痛、安乃近、布洛芬，抗生素类如酰胺类、大环内酯类、喹诺酮类、氨基糖苷类，以及维生素类的VC、VE等大宗原料药出口均进入下行通道。

“早在做医药产业‘十一五’规划时，我们就提出‘原料药企业转型升级’的问题，但当时企业谈得多，做得少，尤其是一些国有原料药生产企业。虽然这些企业意识到了转型升级的必要性和紧迫性，但由于惯性思维以及路径依赖，对转型表现得较为犹豫。尤其是在金融危机后的2009年前后，大宗原料药像VC、肝素钠等还出现过短期繁荣——尽管价格很快掉下来，但这种回光返照令很多企业重新燃起了希望。”许铭说。

事实上，多家原料药企业都进行过转型的尝试。东北制药曾在2006年推出以OTC品种珍稀渭为代表的“珍珠行动”，期望在胃药市场中异军突起，可惜雷声大雨点小，未能掀起一丝波澜；华北制药投巨资进行新头孢、新制剂车间的打造，偏又遭遇“双信封”招标、“限抗令”等阵阵寒流。

“思路决定出路。在转型过程中，企业只有下定决心，才能在运营、战略、品种选择等方面有所决断，形成倒逼内生机制，才有可能真正实现转型。”许铭强调说，政府和企业对原料药转型都要有足够的耐心。“成功转型都是企业蓄积了十年、十几年的结果。”

石药的全线过渡

石药无疑是原料药转型第一条路径的最佳实践者。

石药是我国VC四大家族之一。作为传统原料药生产基地，2013年石药原料药板块亏损上亿元。但数据同时显示，2013年石药实现销售收入182.82亿元，同比增长11.5%；实现利税16亿元，同比增长38%。其在香港上市公司市值从多年徘徊于四五十亿港元一举接近400亿港元，跻身香港大型医药上市企业之列。“这要归功于恩必普、玄宁、欧来宁、固邦等新药，以及新上市的多美素、津优力、艾利能等抗肿瘤新药。”石药集团董事长蔡东晨说，“恩必普连续两年市场销售均超10亿元。”

1999年，石药以占当年企业利润一半的5000万元从中国医学科学院买下治疗脑卒中国家一类新药丁苯酞（商品名恩必普）的专利，由此开启企业艰难的转型升级之路。2006年，研发8年的恩必普软胶囊终于上市，遭遇的却是连续多年销售不佳。有这样的传说：在拿到恩必普年终销售数据时，蔡东晨曾气得当场拍桌休会。但石药坚持下来了，而且将越来越多的人力财力投向创新。

与此同时，石药对于高污染、高耗能、低附加值的原料药业务，不惜壮士断腕。2012年11月，他们关掉一家做抗生素中间体羟邓盐产品的子公司，该公司600多名职工全部转入创新药事业部。2013年，他们出售了旗下较大的内蒙古青霉素原料药生产子公司。其主营业务从原来的原料药渐渐向创新药和品牌药全线过渡。

“像恩必普这样销售额超亿元的创新药‘重磅炸弹’我们已有17个。一个创新药的年收入相当于一个中小型企业年收入的总和。”蔡东晨表示，石药将通过自研和并购进一步丰富产品线，同时将通过海外合作并购获得技术、品种、海外渠道等资源。“我们的目标是到‘十二五’末，企业的制剂药销售比重提高到70%以上，真正完成从‘原料药到创新药’的转型。”

“双海”的国际闯关

特色原料药“双雄”华海和海正十多年前就走上第二条路，但他们从未停止过转型升级的步伐，借鉴印度军团“从原料药到制剂”杀进美国主流市场的经验，几乎同时向第三条路迈进。

华海原料药出口最初是以非规范市场（无需认证，以价格为竞争因素）为主。2004年他们在美国新泽西州注册成立全资子公司华海（美国）国际有限公司后，逐步进入主流规范市场，此后针对国际主流市场做品牌仿制药，逐步实现制剂出口。

2006年12月，华海将首个中国ANDA奈韦拉平的申报材料递交美国FDA。6个月后，其奈韦拉平制剂产品和生产线以零缺陷通过美国FDA认证，拿到了国内制剂首张美国FDA证书。华海从此不断在美国申报ANDA文号，并逐步与全美主要渠道商、批发商签约合作。

2013年4月27日，华海发布公告称，经与合作方美国Par药业确认，双方合作开发的拉莫三嗪控释片仅一季度就对公司贡献利润分成5335万元人民币。

“拉莫三嗪是个标志。第一次实现规模销售，预示着华海在美申报、销售能力重大突破，成长路径日渐清晰。制剂出口具有专利过期后仿制、挑战专利、专利期内授权仿制3个层次，其核心竞争要素分别是成本、技术、资源，华海正在从第一个层次向第二、三层次转型。”中投证券行业分析师分析指出。

此后不到一个月，华海药业又发布公告称，稳步推进生物仿制药战略，与美国ONCOBIOLOGICS公司签订协议，约定华海药业将在中国市场享有协议签署的4个单抗生物药100%的市场许可；在美国设立合资公司，共同开发4个单抗生物药，华海将享有上述生物药在欧美发达国家市场的51%的权益。同时，公司将与美国ONCOBIOLOGICS公司在中国合资设立一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。

与华海“自力更生”的转型升级不同，海正则是采用以技术研发为基础、以国际合作带动开发的产业升级新模式，即“借船出海”。多年前，海正就制定了这样的目标：以原料药为基础，以国际合作为先导，逐步提高技术水平，开拓国际市场，达到合格的国际制剂供应商标准。此后该公司逐步转向原料药基础上的创新专利药物的生产和非专利制剂生产并举，最终依靠创新专利药物全面开拓国际和国内市场。

从礼来、拜耳、先令葆雅、奥斯汀等跨国药企接受项目转移、委托开发等，到2012年与辉瑞公司共同投资设立合资公司，合作生产高质量的药物，并通过全球的销售和营销平台实现销售，海正在“借船出海”中逐步实现了话语权的提升。

与石药、华海类似的是，海正在创新药方面也成绩颇丰：其自主研发的“环丝氨酸胶囊”和“丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片”于2013年7月获得药品注册批件；其类风湿关节炎单抗药物安百诺也有望于今年上半年获批。资料显示，海正药业在研产品还包括CD20单抗、重组胰岛素、海泽麦布等多个重磅生物药和创新药。

“海正药业由过去单板块、单市场、单区域等相对单一化的依赖外部机会发展为主，向未来多业务板块、多市场、有梯度的多区域、多市场方式、多产业机会的内生竞争发展为主。”兴业证券分析师贺菊颖指出。

编后：

原料药企业的转型升级是一个漫长的过程，伴随着巨大的痛苦，必然有企业最终会被淘汰。转型升级离不开创新，正如中国医保商会副会长许铭所言，“无论走哪条路径，创新必然贯穿始终。任何创新都需要资金和技术的支持。即使是向特色原料药发展，实际上其对环保、对生产工艺的要求更高更苛刻，有些特色原料药的生产工艺甚至需要专利保护。企业如果没有能力进行改革和创新，退出是必然。”因此，企业实现转型升级不是简单的事，须有政府、企业、行业协会三方面的努力。政府要给企业提供退出通道，如解决劳动力再就业问题、制定退出时间表等，使企业能够实现平稳退出；协会要在政策引导、信息提供、资源嫁接中给予企业帮助；企业则必须下定决心，敢于创新，勇于弃旧，才能置之死地而后生。这正是闯关成功企业最重要的经验。

来源：中国医药报

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