我对《药品管理法》修订草案提16条建议

研究了一下《药品管理法》修订草案，仿佛看到了主笔修法人员的彷徨与无奈，整体感觉就是因为人多嘴杂，你说要加这个、他说要改这个，已经乱了分寸，无所适从，搞出了一个乱炖，有些内容根本不符合立法的基本原则。

《药品管理法》的定位是什么？

是药品相关的一项基本法，他对于药品行业的地位犹如宪法对中国的地位，从整体要求上来说应该具有纲领性、明确性、简洁性、稳定性、严肃性，一方面起到提纲挈领的作用，与其他如药品注册管理办法、临床试验相关法规、新药研发相关法规等具体事宜的相关法律法规相互结合、相互补充，不宜对具体事务做太细致的规定。

比如第16条中“国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人，逾期未通知的，视为同意”

这一部分在药品注册管理办法规定就可以了，本法中只需规定相关事项遵从药品注册管理办法。

这样也可以保证《药品管理法》的稳定性，否则以后执行过程中，因为一些具体事项、细节事项就需要对《药品管理法》进行频繁修订，影响到《药品管理法》的严肃性。

其他地方意见如下，欢迎指正：

1、第19条，“开展药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的有关情况和风险，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者的合法权益。”

该条内容在临床试验相关法规内规定即可，《药品管理法》只需规定临床试验应遵守某某法规。

2、第26条，“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责”。

应为“药品上市许可持有人对药品质量全面负责”。

3、第29条，“药品上市许可持有人必须对药品进行质量检验、审核。不符合国家药品标准的，不得销售”。

应为“药品上市许可持有人必须保证药品上市前经过质量检验、审核。不符合国家药品标准的，不得销售”。因为有委托生产和检验。

4、第32条，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯” 。

“药品质量追溯制度”应为“药品追溯制度”。

5、第42条，“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求”

这是GMP的要求，没有必要在本法中做如此细致的规定。

6、第43条，“药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。”

其中“质量负责人”应为“质量受权人”或“合法的放行人员”。

7、第45条，“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”

应修改为“对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，禁止使用。”没必要非等“药品监督管理部门责令停止使用”。

8、第47条，“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份……”

这种规定后面部分很细，但是前面的这句话导致不具可执行性，还不如“标签或者说明书的内容须符合某某法规的要求”。

9、第75条，“国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。”

其中“经常”应为“持续”。

10、第94条，关于劣药“(六)其他不符合药品标准规定的。”

这一条与现行《药品管理法》规定一致，没有修订，该条文在一些基层地区的实际执行过程中经常被滥用，比如标签、说明书不符合要求的，有的基层执法部门会归入此类进行处理。

建议对此项条款做进一步的细化说明，比如调整成“(六)其他可能影响药品质量的不符合药品标准规定的”。

11、第111条，“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

根据第94条，劣药和按劣药处理的有很多情况，不宜采取单一的一刀切的处理规定。

比如按照产品的风险等级注射剂和中药饮片，处理不宜相同；

按照产生原因有整批因生产造成的不合格和个别数量的产品因储运条件造成的不合格，处理不宜相同；

有整批存在问题和单支产品存在问题的区别，也不宜同样处理。

建议该条款考虑品种风险、成批和个例等因素综合考虑，分成不同档次处理。

12、第112条，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪，或者不构成犯罪的，可以由公安机关并处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。”

与第111条相同，同样是一刀切的处理规定，不太合理。

13、第115条，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，责令限期改正，处二万元以上二十万元以下的罚款；逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

该条款规定存在冲突，不可执行。

首先“未按照规定实施”如何理解？

以药品生产企业执行药品生产质量管理规范为例，在按照药品生产质量管理规范对企业进行检查时，任何企业肯定都会存在不完全规范的地方，这种不规范分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，按照现在的管理模式，一般缺陷和个别主要缺陷需要整改，整改后即可通过GMP认证，但是本征求意见稿按照字面理解，存在一般缺陷也是“未按照规定实施”，不单是整改，直接开始对企业进行罚款，此规定不合理。

14、第120条，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘用人员违反本法规定的，责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。”

违反本法规定即责令解聘和罚款，太过宽泛，应规定违反本法第几条规定的。

15、第133条，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

该条同样是一刀切条款，比如行贿1000元，也要终身禁止从业，不太合理，建议按严重程度分类规定。

最后，请各位同仁重视《药品管理法》修订草案的征求意见，法律一颁布就得执行，对于不合理的地方，请大家积极到中国人大网www.npc.gov.cn去提意见，同意本文观点的，请多帮忙转发呼吁，让更多的人看到！

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《药品管理法（修订草案）正式公布》

来源：蒲公英   作者：pontifex