仿制药变局大幕正在拉开 各药企如何取胜？

近日，北京、天津、大连、沈阳等城市药品带量采购细则陆续出台，这一持续半年的政策终于将要落地。3月底，患者将陆续用上试点采购的药品，同时，仿制药的大局在这一全国性的试点工作中大幕已开。

根据中信证券测算，2016年我国化学药终端市场规模约7690亿元，其中专利药、原研药和仿制药的占比分别为7%、43%、50%。而这一格局，或将迎来巨变。而放眼海外，根据彭博社统计，全球各大药品市场，在2006年-2016年的十年间，仿制药的处方量和处方金额占比都明显提升。

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短期变数多

虽然政策控费和原研替代的趋势较明朗，但招商银行研究院近日发布的研报表示，由于政策密集出台，对仿制药的市场准入、竞争格局和盈利空间形成直接冲击，短期内行业将面临多重因素的交错影响，不确定性积聚。

首先，在市场准入方面，由于一致性评价提升了药品门槛，优胜劣汰，优势品种的地位有望凸显，其次，头部企业相较于尾部企业抗风险能力更强，竞争格局仍具有不确定性，此外，由于国家控费手段日趋强硬，药价持续下降，药企利润率可能受损。

但上述研报也认为，虽然短期面临变数，但长期来看，老龄化和慢病化趋势将扩大市场存量，市场整体将平稳发展。

在此大背景下，该研报指出了行业演变的三大方向：原研替代、集中度提升、利润率回落。

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警惕原研药降价

国产仿制药的渗透率低是事实。但2015年以来出台的政策，将有助于仿制药实现原研替代。

首先，一致性评价的再评审，将为产品质量和疗效获得国家层面的背书，再加之招标政策的助攻，通过降价这一“捷径”获取半壁江山将成为现实，而在地方上，也在不断为通过一致性评价药品开绿灯，原研的市场将被进一步压缩。

此外，在医保层面上，从按比例支付到同一通用名等额支付的趋势，势必将给仿制药带来价格上的优势。以氯吡格雷为例，其原研药原先在福建的年自费金额约在1700元，但支付方式变革后，在福建，这一金额已经上升到了2877元。

虽然原研替代已成为趋势，政策导向也已明朗，但原研药的生存欲仍不可忽略。招商银行研究院认为，原研降价应对市场变化的策略，也可能会降低原研替代的进程。

我国原研药的使用规模和仿制药相当，占比分别为43%和50%，尤其在三甲医院，外资药品占有的市场份额超过60%。面对自己的蛋糕被切去，原研药企也会有所动作。

在4+7带量采购中，14个外资主导的品种中，12个由国产药品中标，但有两家外企选择了降价保住市场。阿斯利康和BMS在已有升级产品上市和营销费用不大的情况下，选择了大幅降价。

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慢性病、靶向小分子和抗抑郁领域值得关注

根据中信证券对治疗领域前100名的药品所做的统计，内分泌、感觉器官、生殖系统等治疗大类的进口药占比最高，使用比例超过60% 以上，这其中绝大多药品都已经度过专利保护期。

从治疗小类的角度来看，靶向小分子、抗抑郁药、口服血糖调节药、降血脂药和胰岛素类药物等领域的进口占比较高，这些都是替代空间相对较大的领域。

以靶向小分子为例，诺华占据了国内31%的市场份额，其次为阿斯利康，占据17%，拜耳、辉瑞、罗氏也各占据了10%、9%、8%的市场份额，外资整体占比达到了四分之三。

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市场加速集中

多位业内人士表示，行业“小、散、乱”的局面将得到改善，上述研报也认为，市场的集中度提升是大势所趋。

而行业的集中，将表现以下三个方面：

一是由于政策要求在首家通过一致性评价后，其他企业需在三年内完成，因而药企会选择优势品种参评，而对于竞争力较弱的品种则会采取暂缓或直接放弃的策略；

二是一致性评价的成本压力会迫使部分企业退出竞争。一个品种完成一致性评价的花费约在八百万左右，而时间则需要花费两年左右，这对不少小型企业来说是不菲的成本；

三是僵尸批文退出。目前我国现有的18.9万余张药品批文中，95%是在2007年以前发放的，部分药证的水分较多，一致性评价政策的实施将淘汰大量无效品种。

而从仿制药申请也可以看出这种趋势。在2015年提高仿制药注册评审标准后，我国目前共有有效的仿制药申请251种，其中来自核心公司的品种达到119个，头部企业优势明显，而在优先审评通道中，头部企业更是占据了50个品种中的37个。

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格局取决于厂家博弈

虽然市场集中度将得到提升，但上述研报也认为，对单个品种而言，仍存变数，尤其是同一通用名下多个厂家通过一致性评价，未来招标采购、医保支付模式和标准趋于稳定的情况下，现有的市场份额格局也将迎来变化。单一品种的市场格局，将取决于各企业的策略。

招商银行研究院认为，面对空间大、寡头竞争的市场格局，一致性评价能够将不同企业的份额拉近，而对于充分竞争的药品，率先通过一致性评价的企业将靠政策红利快速抢占市场，但是长期来看，市场竞争会回到分散的常态，而对于小型企业而言，可能会积极参评市场空间小的药品，但获益程度不明显。

截至2018年12月31日，共有54个品种通过一致性评价，另外有128个品种仍处于CDE审评过程，超过3000个品种仍未向CDE申报一致性评价申请。上述研报认为，通过一致性评价的品种将面临市场格局的变化，而未过评品种短期内仍将维持现有格局。

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利润率受冲击 看好这些企业

药品降价趋势已然明显，在今年的招标采购、专项谈判中，药价大幅跳水的新闻时有耳闻，当然，这其中存在着国内药品价格虚高的背景。

招商银行研究院认为，造成国内仿制药售价较高的原因在于早期药品定价和支付主体不一致、公立医院在药品销售端占据垄断地位以及医生约束机制缺乏，造成国内药品在流通过程存在大量的特色销售成本。这一现象反映在药企报表上，就是国内仿制药企高毛利率和高销售费用率的财务结构。

招商银行研究院的测算显示，对于毛利率为80%，销售费用率40%的典型仿制药品种，当中标价下降50%时，其净利润率将从25%下降至10%的水平。

面对利润率受到冲击，该研究院认为，未来能够胜出的企业，需要具备四个条件。首先其药品具有较大的进口替代空间，慢病、靶向小分子和抗抑郁领域较有潜力，而这方面的潜力企业则包括恒瑞医药、通化东宝、华东医药等。其次，经营实力需雄厚，以便支撑多品种的一致性评价，有足够的资金投入到研发、技术层面，也有能力控制成本，如扬子江、复星医药、豪森药业等。

最后，如若能形成存在、剂型和给药方式方面，吸入剂、咀嚼片、微球缓控释药物的技术壁垒较高。此外，原料/制剂一体化的公司一方面原料药的产能和供应具备自主权可以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘，另一方面成本也有望具备一定的价格优势，例如普洛药业、健康元等。（以上内容编辑自招商银行研究院《医药生物行业之仿制药篇——降速换挡，结构调整》）

来源：E药经理人

作者：巴根

来源：E药经理人   作者：巴根