华东医药伊妍仕S型额部适用症变更注册申请获受理

6月9日，华东医药（000963.SZ）发布公告，公司旗下进口第三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®S型适用于额部皮下或骨膜上植入以改善中至重度额部轮廓缺陷的新增适用症的变更注册申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，其应用范围有望从鼻唇沟皱纹拓展至额部轮廓领域，不仅强化了公司在PCL再生赛道的多适应症竞争优势，更丰富了面部精细化抗衰方案供给，产品临床价值进一步释放。

Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。作为国内首款获批的进口PCL高端面部填充剂，此次伊妍仕®S型新适用症的变更注册申请获受理，通过拓展至额部这一精细部位，与已有适应症形成协同，强化了再生填充矩阵的多适应症布局竞争力，有望为国内求美者带来更全面、更精准的额部年轻化解决方案。

再生赛道迎重磅新成员，有望引领额部填充新趋势

公告显示，Ellansé®伊妍仕®由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）凝胶载体组成，PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，安全可靠。其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，带来自然、安全、持久的美学改善。

Ellansé®伊妍仕®S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，已于2021年8月在中国正式上市。此次新增额部填充适用症，是国内开展并完成的“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂用于额部填充改善额部轮廓的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”的有力支撑，数据显示该产品在改善额部轮廓方面具有良好的有效性与安全性。

根据弗若斯特沙利文发布的《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》，在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性特点被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。据德勤、中研普华等调研机构报告显示，2024年中国医美市场规模2894亿元，年复合增长率长期保持15%以上。2025年行业转向“质效深耕”新阶段，预计2030年突破万亿元。

据悉，伊妍仕®已在国内形成差异化产品矩阵，可满足不同部位、不同层次、不同维持时间的个性化抗衰需求。年报显示，截至2025年12月，公司Ellansé®伊妍仕®第二代新品——臻妍®、紧妍®、致臻®已进驻近500家医美机构，市场口碑优异，继续领跑PCL再生赛道。为满足渠道差异化需求，提升市场渗透，欣可丽美学推出Ellansé®伊妍仕®经典版是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，目前已成功准入多家全国重点公立医院，并与战略合作伙伴开展定制化新品开发。截至2026年4月，Ellansé®伊妍仕®已在全国9个省份数十家大型公立医院实现准入。

此次，伊妍仕®S型新增额部填充适用症获受理，是华东医药在高端医美领域持续深耕的又一重要里程碑，也与此前获批的伊妍仕®M型及玻尿酸、肉毒毒素等产品形成协同，持续完善公司高端注射产品矩阵。不仅为国内求美者带来了更多元的面部填充选择，更通过“多适应症”拓展显著强化了华东医药在再生赛道的竞争优势。

医美战略全面落地，夯实高端医美全赛道领先地位

华东医药医美领域全域战略布局已全面完成，成功构建“医美注射+光电能量源”双轮驱动的完整产品矩阵，实现非手术类医美所有核心赛道高端产品全覆盖。依托前瞻性产业布局，公司打造出兼具综合化、差异化的医美产品集群，产品数量与覆盖领域均稳居行业前列。

目前，公司已拥有超50款“无创+微创”医美国际化高端产品，其中海内外已上市产品达33款，形成较为完整的产品矩阵；产品组合全面覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，国际影响力持续增强。

在注射医美领域，公司三大核心品类全覆盖差异化管线，构筑竞争壁垒。华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒毒素三大核心品类全面覆盖，旗下再生填充剂Ellansé®伊妍仕®S型与M型、高端长效玻尿酸MaiLi Extreme（魅俪®朔盈®）、全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®等重磅产品均已登陆国内市场，且各品类均布局两条及以上差异化管线，为精准匹配市场多元化需求、筑牢核心竞争壁垒提供坚实支撑。

今年3月，公司独家经销的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®正式获批上市，适用于暂时性改善65岁及以下成人因皱眉肌/降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，产品即将开始正式商业化销售；作为全球首款重组A型肉毒毒素，其与天然肉毒毒素具备一致的生物功能和药理药效，填补了重组肉毒毒素领域市场空白。

玻尿酸赛道，新型高端含利多卡因透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme®（商品名：魅俪®朔盈®）自2025年5月正式商业化以来，已与超100家建立合作。该产品源自瑞士，搭载全球首创OxiFree®“无氧”交联技术，凭借“量少效优 盈动塑形”的特点和效果，市场认可度稳步上升。年报显示，魅俪®朔盈®已完成23个省份挂网及调价流程。欣可丽美学联合华东医药药服团队累计开展医生培训20余场，覆盖公立医疗机构医生近500人次，在提升临床医师专业技术水平的同时，也为高品质医美服务交付与求美者满意度提升奠定坚实基础。MaiLi Precise作为系列中透明质酸钠浓度最低的产品，其中国注册申请已于2025年10月获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

再生填充领域，公司旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®临床试验正稳步推进。作为全球首款获批用于臀部和大腿填充的再生型产品，Lanluma®分V型、X型两大规格：V型适配面部、上臂、颈部等小部位填充，X型专攻臀部等大部位塑形；其核心成分聚左旋乳酸（PLLA）也是国内“童颜针”类产品的核心原料，市场潜力广阔。

在光电能量源设备领域，华东医药通过器械矩阵全覆盖巩固领先地位，公司已实现高端市场全面覆盖，截至2025年末，超400家机构引入旗下冷冻美白产品Glacial®spa酷雪、射频抗衰产品Reaction®芮艾瑅®以及新一代“少女光”脉冲光射频治疗仪Renotion芮颜瑅，机构覆盖率较2024年实现翻倍，进一步巩固了EBD管线优势。生美设备Préime DermaFacial 顺利上市，持续强化仪器产品布局，助力渠道业务拓展。全能型皮肤医美设备V30注册申请已于2025年获受理，未来上市后将进一步夯实公司在非手术医美器械领域的领先地位。

图：华东医药重点医美上市产品（来源：华东医药年报）

未来，华东医药将持续深耕无创与微创医美全赛道，以全球化创新研发为引擎，不断夯实“注射+光电”双轮驱动的全产业链布局。随着Ellansé®伊妍仕®S型额部填充新适用症注册工作的持续推进，公司高端再生医美产品矩阵将更加完善，有望为求美者提供更个性化、更精准的面部年轻化解决方案，引领中国非手术医美行业高质量发展。