科莱恩扩大面向医疗器械和制药的色母粒及化合物系列产品

近日，全球领先的特种化学品制造商科莱恩亮相2018中国Medtec展，展示最新研制产品，以帮助客户应对最新监管政策，尤其对于进军美国市场的制药企业和国内医疗器械企业可谓重大利好。

MEVOPUR® 和REMAFIN-EP®：支持中国制药企业进军美国市场

适用于药品包装和药物传导类医疗器械的标准--美国药典USP<661.1>将于2020年5月正式生效近日，届时它将影响美国市场上所有现已流通和未来将要生产的药物。为此，科莱恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列产品的成分检测，以帮助客户在新规生效之前的过渡期内推出“未来防护”包装，并为旨在对药物元素杂质进行风险评估的ICH-Q3D指南提供数据支持，以确保其符合USP<661.1>要求。

在过渡期间，美国食品药品监督管理局（FDA）将允许制药公司在新药申请备案中使用通过旧的或新的<661.1>标准检测的包装材料。但至2020年，所有新旧药物/包装组合需要依据新的标准进行检测并满足新标。而提前完成相关检测，可以走在这些监管变化的前面，以避免在2020年截止日期临近时出现可能无法通过<661.1>标准检测的情况。

据悉，凭借MEVOPUR和REMAFIN-EP色母粒和改性料，科莱恩于2017年启动了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素杂质和欧洲药典检测，并在今年年初完成了该项检测。”科莱恩色母粒业务单元医疗保健聚合物解决方案全球总监SteveDuckworth说道，“对于希望将产品出口到美国或欧洲的中国制药公司而言，拥有符合未来要求的包装材料有助于节省时间和大量成本。”

SteveDuckworth表示，<661.1>合规是一项重大变化，不仅涉及新的要求，而且还涉及到检测方法的现代化改进。这一变化的主要影响在于，到2020年，长期以来支持在药品包装中使用众多材料的“食品接触声明”将被视为“不足以”支持这些材料的未来使用。此后，任何类别药品，无论是固体口服剂，还是风险更高的眼药水的包装材料，都必须得到针对金属溶出物的USP<661.1>标准和针对细胞毒性的USP标准中规定的体外检测数据的支持。对于高风险类别，还需要通过USP＜88＞生物相容性等额外检测。

虽然所有制造商必须证明其成品药品包装和药物传导类医疗器械符合新标准，但Duckworth表示，塑料包装或给药设备制造商将MEVOPOR和REMAE-EP产品作为其着色来源，可以放心开发和检测他们的产品，因为科莱恩的产品拥有支持欧美双重标准的声明。该声明指出：“如果我们的检测已经表明包装与药品之间产生作用的风险很小，那么客户就可以进行额外的检测，比如必要的可浸出性和使用寿命稳定性检测，以确保包装能够通过更加严格的规定。”Duckworth表示，从长远来看，科莱恩符合ISO:13485标准的医疗制造厂采用的GMP生产控制有助于确保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不会发生变化，从而保证全球范围内的持续合规。

“REMAFIN® Plus”：支持SFDA对医疗器械材料的新要求

随着中国进一步制定《医疗器械和监督条例》（MDSAR）监管框架，修订后的医疗器械分类方法已于2018年8月起生效。部分医疗器械被重新归类为二类或三类，这意味着对用于制造此类器械的材料的一些技术和监管要求将会增加。此外，SFDA也提高了审查频率，引入了突击审查制度，并对材料和工序的合规性进行核查。SFDA还要求对二类和三类器械进行与ISO10993国际标准类似的GB/T 16886标准测试，并对所用原材料的生物相容性进行评估。为了让使用多年的材料满足新的标准要求，这或许是一个巨大的挑战。

针对此项监管政策，科莱恩推出了“REMAFIN® -Plus”，包括一系列基于聚烯烃的色母粒浓缩物，生产自经ISO9001标准认证的科莱恩上海和广州工厂。该产品获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）认可实验室的认证，且符合GB/T 16886标准要求。

科莱恩医疗聚合物解决方案全球总监Stephen Duckworth表示：“更换现有医疗器械的制造材料通常意味着要进行重新认证。但这种方法成本高，且耗时长。然而，凭借REMAFIN Plus，我们能够使产品避免此类成本，为客户应对中国本地监管要求提供了途径”。

为了应对2020年5月生效的适用于药品包装和药物传导类医疗器械的标准--美国药典USP<661.1>，科莱恩已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列产品的成分检测，以帮助客户在新规生效之前的过渡期内推出“未来防护”包装，并为旨在对药物元素杂质进行风险评估的ICH-Q3D指南提供数据支持，以确保其符合USP<661.1>要求。

“中国正在引入与其它国家类似的监管措施，这意味着医疗器械制造商需要重新评估多年来长期使用的塑料原材料的适用性。我们的MEVOPUR系列产品可作为完美的解决方案，该产品为支持符合国际标准的监管合规性而专门开发。我们认识到，不论该产品是科莱恩的现有产品，还是来自竞争对手的产品。”Stephen Duckworth说道。

Duckworth表示，为了满足中国设备出口制造商的需求，使其塑料原料需要符合国际监管要求，满足ISO13485和GMP标准，我们推出了MEVOPUR系列产品。而REMAFIN Plus又为应对中国的本地监管要求提供了一个途径。