核药创新再破局！远大医药TLX591-CDx国内NDA获受理

2026年开年，远大医药（0512.HK）再度传来核药重大利好——公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请（NDA）已获受理，这不仅标志着远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的上市产品管线将获得进一步增厚，更意味着中国前列腺癌患者即将迎来一款全球领先的精准诊断工具，为疾病的早期发现、精准分型与治疗方案优化提供全新可能。

积极顶线临床数据惊艳，精准诊断彰显硬核实力

前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型之一，且其发病率和病死率正随着人口老龄化加剧等因素呈明显升高趋势。根据弗若斯特沙利文数据，2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人，其药物市场规模也将以约21.8%的复合年均增长率增长至近506亿元人民币。

居高不下的发病率下，是我国前列腺癌患者较低的早期检出率以及5年生存率。《前列腺癌筛查中国专家共识》及柳叶刀数据显示，我国仅有3成的前列腺癌在早期发现，初诊时多数患者已处于中晚期，这也导致我国前列腺癌患者的5年生存率显著低于美国及日本。

凭借杰出的产品优势，远大医药TLX591-CDx有望改善这一局面。根据公司12月公布的该产品国内III期临床研究积极顶线结果，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）高达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%），证实了中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当。更值得关注的是，TLX591-CDx在不同病灶类型中均保持了极高的诊断精度，即使在前列腺特异性抗原（PSA）值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。这一数据充分证明了TLX591-CDx的优异诊断效果，可为临床医生精准定位病灶、评估病情进展提供强有力的支持。

此外，研究中有超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整，表明了该产品PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。

这些优异的临床数据，得益于TLX591-CDx全球领先的技术设计与独特的产品优势——该产品中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

这些核心技术优势的叠加，使得TLX591-CDx具备了“精准靶向、高效成像、安全可靠”的产品特性，能够满足临床对前列腺癌初诊、复发监测等多场景的诊断需求，并将为TLX591-CDx的新药上市申请提供了坚实的循证医学证据，也为其未来在中国市场的广泛应用奠定了坚实基础，或能有效提高我国前列腺癌的早期筛查水平及患者的生存率。

目前，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化，并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症。该产品覆盖范围不断扩大，且取得了强劲的商业化表现，充分验证了其巨大的市场潜力与临床价值。公开数据显示，TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额达到约4.61亿美元，同比增长超过25%，保持了高速增长的良好态势。这一优异的商业化成绩，为其在中国市场的未来发展提供了有力借鉴。随着中国新药上市申请的推进，TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场，为更多中国患者带来全球领先的诊断服务，同时也为远大医药创造可观的商业价值。

TLX591-CDx在中国新药上市申请的受理，是远大医药构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步。目前，与该产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来两款产品将形成“诊断+治疗”产品组合，有望充分发挥协同效应，形成强大的竞争优势，并显著提升前列腺癌的诊疗效率与治疗效果，革新中国前列腺癌的诊疗模式，为患者带来更为精准、高效的全病程管理方案。

深化核药全产业链布局，夯实全球药领军地位

TLX591-CDx新药上市申请的顺利受理，是远大医药多年来在核药抗肿瘤诊疗领域深耕细作、全面布局的必然结果。作为全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业之一，远大医药已在核药板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了核药产业链全球化布局。

产品方面，围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在早期研发阶段，以RDC药物为主，产品储备达10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

值得注意的是，公司自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC药物GPN01530早前已获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，成为远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，该产品在临床前研究中已展现出“同类最优”（BIC）潜质，或将成为下一代癌症成像标准疗法。该产品海外临床的成功获批也为远大医药核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了公司核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力。

此外，远大医药位于四川成都的放射性药物研发及生产基地已正式投入运营，其配备了14条高标准GMP生产线，且实现了100%自主生产，彻底破解了核药领域的“卡脖子”难题，摆脱了进口依赖。该基地是全球首个核药全产业链闭环平台，也是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

丰富的产品管线、持续的研发突破以及雄厚的产业布局，充分彰显了远大医药在核药领域的领先实力与创新活力。未来，随着远大医药核药“Go Global”发展战略的持续践行，以及TLX591-CDx等多款创新产品的陆续上市，公司也将在全球核药赛道上不断提升核心竞争力，进一步巩固其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军地位，并为全球肿瘤患者提供更先进、更多样的治疗方案。