美国天价药战争，谁动了谁的奶酪？

前段时间，《我不是药神》的热映让国内关于高价药的讨论一时间甚嚣尘上，你方唱罢我登场的舆论大讨伐将矛头转来转去，却终究没有迎来一个实质性的结果和改变。热度冷却，大家所期待的一蹴而就的成效显然难以实现，唯有寄希望于这场舆论喧嚣可以加速矛盾的激化与问题的解决。

彼时，位于大洋彼岸的美国天价药战争却已全线拉开，美国政府与以辉瑞等药企巨头直接进入剑拨弩张的博弈阶段——政府高声喊打，药企们却高唱反调、连连涨价，最后在政府的施压下，辉瑞决定推迟对约100种药品的涨价。那么，这场战火最终是怎么得以平息的？在法律不能直接约束的情况下，美国政府又采取了哪些手段管控高药价呢？

它山之石可以攻玉，尽管国情不同，但这场战争中所涉及的各利害方的矛盾点以及美国政府在管控高药价的一些成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路，为此，新浪医药特别专访业内相关人士，一起走近跟我们“同病相怜”的美国这场天价药战争，看究竟是谁动了谁的奶酪？

高药价究竟是谁的奶酪？

近30年来，美国药价不断上升，利益方乐享其成，受害者叫苦不迭，俨然成为尖锐的民生问题。

打击高药价一直是美国政府的医改重点，早在特朗普刚胜选时就曾表示：“高药价是不受惩罚的谋杀”，要采取“史上最彻底的行动”来降低处方药价格。

然而这些豪言壮语似乎效果并不理想，以辉瑞为首的药企巨头带头高唱反调，据报道，今年内辉瑞多款药品连续提价，一些药品价格已经上涨近20%，以其拳头产品伟哥为例，截至7月初，100毫克伟哥的平均批发价已从今年年初的73.58美元涨至88.45美元，涨幅达19.8%。

尽管辉瑞表示，此次提价只针对其10%的药品，算上折扣和返款，对患者实际影响其实微乎其微，但真正可怕的是，我们可以看到，天价药博弈的背后，利益方自由定价的行为政府并没有可以直接管制药价的法律依据。

那么天价药这块大蛋糕究竟由哪些利益方来分割呢？

首先利益的第一方是制药企业，正如前文所说，美国制药商在很大程度上可以自由定价，这就让药企可以极大地实现资本主义化，根据供求关系不断调整药品价格，以获取最大的利益，此外，还有很多药企采取一些纯粹的商业策略，收购一些早已存在但被大众忽视的药品，再将其变成高价的“特殊药物”，一夜之间将药价提升几十倍，可恶又可恨。

而在流通过程中，还有三个关键角色对药品的价格产生了关键影响。

在美国药品流通过程中，美国商业医疗保险在药价落地仍然充当着重要角色。在美国，保险公司主要以“保险+服务”的形式搭配设计产品，又与医院服务系统紧密联系。药价越高，人们对于保险的依赖就越明显，保险公司在此过程中的获利也就越明显。

然后是中间商，即“benefit manager”，就是医疗服务的具体哪些服务项目的管理。美国药价极度不透明，去医院看病很少看到处方药明码标价。药价根据谁来付费，以及使用的场景可以变幻莫测。同一种药，可以有市场价、批发价、平均市场批发价、打折价、医院加成、医生加成、药房加成等等。到底怎么定价，很多都是商业机密。这方便了药物中间商收取回扣。

最后一环是零售终端，即药店。正如前文提到的，由于药价不透明，药房和医药保险公司以及中间商容易钻空子，得到变相回扣。

从药企到这三个流通板块是属于“利益共举”的。所以，涨价高，他们所分得的利益就多，每家都想价格往上抬，没有人愿意把价格往下低。

药品缘何天价？

那么为什么美国药价如此昂贵呢？有这么几个主要原因。

1、美国不存在一个统一的国家医疗系统去跟各种制药企业议价

因为这样，每个大大小小的保险公司都必须独立地去与各种药厂来协商药价，分散了议价的能力，药厂往往可以对每个保险公司收取高价。美国只有政府运营的退伍老兵医疗系统(VA)可以与药厂议价，导致退伍老兵在VA系统药价较低。

2、 美国联邦法律规定，作为美国最大的保险“Medicare”（美国联邦医疗保险，主要覆盖65岁以上老人，覆盖人口五千万以上），不能与药厂议价或者规定其覆盖药物的范围。任何通过美国FDA（食品药品监督管理局）证明其安全性的药物，Medicare都必须覆盖。这一政策的结果就是，药厂对于新药可以毫无顾忌的定价和贩卖。同时，美国也没有一个国家级的监管机构来评估哪些新药具备足够的疗效改进，可以上市。只要通过FDA的安全性检测， 不论这个新药是否在疗效上超过治疗同一疾病的现存药，它们都可以在市场上大肆营销和贩卖，即使他们仅仅延长病人两周的寿命。一个例子是治疗转移性结肠癌的新药Zaltrap，很多医生认为其并没有大幅改进现有的疗效，但是其仍然以高达每个月11000美金的价格在市场上销售。

在别的国家就没有这么容易，比如美国的新药如果想要进入澳大利亚市场，必须由澳大利亚国家药物监管部门严格批准。他们不仅仅考虑安全性，而且要考察药物性价比，新药跟现存药物比较，是否大幅改进疗效，美国药厂提出的价格是否值得此疗效？一切考察完毕，此机构还要跟美国药厂讨价还价，用相对便宜的“批发价”将此药引进澳大利亚。这样，最后澳大利亚病人所承担的药价远远低于美国病人，然而他们享受的是完全一样的药物。不像美国，其他发达国家主要将药物作为一个公共福利来调控，保证每个公民尽可能接受到必须的医疗服务。这种理念的不同，导致政策和药价的天差地别。

3、美国制药行业是全世界制药的最大发动机

由于美国对药价的宽松政策，导致制药行业成为一个暴利行业。各种资本有很强的倾向性去投资新药开发。大量的资金、风投涌入，期望新药被FDA批准之后可以大肆获利。结果是，美国引领了世界上大多数的新药发明，美国人民的确有机会享受到世界上最新药物的成果，然而也不得不承担其开发成本的大头。同样的药物来到海外，由于受到更多的价格调控，海外病人可以以一个更低的价格享受到新药，然而这中间免不了时间差。

4、药价不透明性和中间商

美国药价极度不透明，去医院看病很少看到处方药明码标价。药价根据谁来付费，以及使用的场景可以变幻莫测。同一种药，可以有市场价、批发价、平均市场批发价、打折价、医院加成、医生加成、药房加成等等。到底怎么定价，很多都是商业机密。这方便了药物中间商巧用名目，收取回扣。

川普新政如何抑制天价药价？

2018年5月11日，美国总统川普提出了他对于高药价调控的新政蓝图。然而他的新政没有触碰上述的关键问题，比如允许Medicare跟药厂直接议价，允许美国进口药物等等。所以制药公司的股票反而因此上涨，投资制药行业的行情仍然利好。可以说，这是药物游说团体的胜利。川普新政可以说是小修小补，那让我们看看他提出了哪些新政呢？

1、降低老年人的药品价格

竞选时，川普就接受了一直以来由民主党支持的允许Medicare就其为老年人购买的药品进行价格谈判的提案，但这项议案长期遭到共和党和强大的制药行业的反对。本次的提议也远未达到目标，但它确实去尝试了政府和制药公司谈判的可能性。新政要求去尝试是否允许医疗保险计划根据不同疾病的情况为同一种药物支付不同数额的费用，探讨联邦项目中尝试“基于价值的采购”，制药商承诺如果药物效果不达标，就可以退款。制药公司和保险公司要紧密合作，及时沟通，以降低成本。新政重申以前的提议：让一些低收入老年人多享受非专利药，并允许他们保留一部分折扣。

2、说服其他国家增加支出

新政的关键是迫使其他国家提高处方药的价格。前文提到，美国的药品价格是世界最高的，但其他国家通过国家级医疗系统与美国制药公司议价，成功地降低了价格。川普认为其他国家轻松地利用了美国企业的创新成果，而美国高昂的药品价格（内含研发创新成本）补贴了全世界。美国欲通过贸易优势，解决所谓的“不公平差距”。但目前还不清楚其他国家是否愿意提高支出，或者这样做是否会导致美国制药公司会降低美国国内的药价。

3、要求药品广告披露价格

前文提到，美国处方药的广告无处不在，川普欲加强药价的透明度，引起人们的关注，迫使一些制药商降低价格。但这也会产生很多问题，前文提到，药物没有一个固定的价格，根据使用的场景，保险公司的不同，甚至在病房或是门诊开药，价格都不同。具体如何实施此政策难度较大。

4、禁止药房的潜规则

前文提到，由于药物价格的不透明性，因药房和医药保险公司之间的一些合作，中间商容易钻空子，得到变相回扣。川普欲立法提议禁止这种潜规则。

5、结束专利游戏

美国对药物的专利保护，事实上造成药厂的垄断。制药商坚持专利保护，收回用于研发创新的巨额投入。但多年来，药厂一直以专利法采取各种手段来扼杀市场竞争，肆意获取利益。近来时常有一些制药公司拒绝提供药品样本交给其他非专利药厂，阻挠他们制造非专利药。川普欲采取强硬手段加以限制，强调美国专利制度将奖励创新，但拒绝成为保护不公平垄断的挡箭牌。

狙击高药价 挺身而出的FDA

中国的药品管价制度和国外药品管价制度是完全不一样的。FDA本身并没有权利直接干预药价，在这个框架之下，FDA对于药价的控制只能通过一系列的政策和方法来间接影响。

首先是供给侧改革，促进过期药上市，实际上就是怎么样把专利过期药和与专利过期药有关的一系列政策做得更好。目前美国国内专利过期药和原研药价格悬殊，有差十几倍，有差几十倍的，但从处方量来看的话，目前美国将近90%的处方量已经是由专利过期药来统治了。在这个问题上，FDA能做的事情就是在医药市场上增加竞争性，比如促进过期药上市等举措。

其次是美国正在拟定的“生物仿制药行动计划”，该计划包括改进低成本生物仿制药的开发和审批流程，并尝试找到更有效的方式让优质廉价的生物仿制药惠及医生、保险机构和患者。

呼吁增加海外药品进口也是FDA一个重要手段，今年FDA管理局局长Scott Gottlieb发表声明称：FDA正在筹建一个专门的工作组进行美国药物进口的具体情况审计。据悉本次机构改组的具体政策包括允许FDA在“药品价格突然上涨且可用替代品不足”等情况下批准国外药物进口美国，比如在美国某种专利过期的仿制药价格突然上涨的同时，境内缺乏其它的供应渠道的情况下，就有可能会批准国外替代品进入美国市场。

加强信息同步性，及时公布过了专利保护期的药，促进其他人去研制。现在很多药厂用风险控制要求阻止了其它新药的研发，阻止了专利过期药的上市。针对这个问题，FDA决定加强公布药品流通渠道，支持仿制药机构可以买到足够的药品去做原研药的开发、比较、实验室对比和临床。对此特别出台政策打破药企特别供应渠道，让仿制药研发机构也可以买到。

出台OTC新管理办法，对于OTC的药，美国的限制很多。比如说治疗高血压、高血脂等疾病的这些药能不能变成非处方药，存在很大的争议。现在美国准备出台新的对于非处方药的管理方法，在提高非处方药竞争的同时，一定程度上的促进一些非处方药转换为处方药售卖。

增加药价的透明性，通过广告让大众知道药价多少钱，提升自主选择的机会，压缩中间商赚差价的空间。同时准备出台新政，让药师给病人推荐性价比更高的药物，因为在美国药剂师是不能推荐的，哪怕他清楚得知道，同样有价格有更低的已经批准的上市的非专利药。

“愿天下没有治不了的病”，我相信不过是在哪个国家，这才是整个医药行业各环节奋斗的初衷，为的就是让天下的疑难杂症“有病可医”，让患者在面对病魔时显得不那么苍白无力。

但对于患者而言，“有病可医”还需要“有病能医”。尽管国情不同，但我们可以看到，对于而天价药价，中美双方都在极力地做着抗争和改变，不管市场怎么变化，我们共同期待的唯有，患者境遇真正的改变。

李长青：

现任美国精鼎副总裁，主管亚太战略咨询服务，美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师、 公共卫生博士（美国）、医院管理硕士（美国）。拥有美国FDA药品审评员证书， 美国FDA前医学审评官员。具有在中央国家机构（FDA）药品审评独特的经验， 也有在国际制药公司关键岗位从事领导和管理新的临床药物和医疗仪器的研发经验。

陈梁：

美国宾夕法尼亚州Geisinger医疗集团内科住院医生，哈佛医学院附属医院-麻省总医院(MGH)外科研究Fellow，波士顿大学医疗政策和管理硕士。上海交通大学医学院毕业。观点为本人（本文部分内容援引于医学界），不代表作者所在机构。

来源：新浪医药新闻 　

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