华海药业：6个产品拟纳入优先审评，非布司他片获ANDA暂时批准

6日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（国家药监局审评中心）近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，公司的左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片进入该名单。

此外，华海药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其向美国FDA申报的非布司他片（规格：40mg,80mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（ANDA号：206266）。

六个产品拟纳入优先审评程序

1、左乙拉西坦片

剂型：片剂

受理号：CYHS1700453 浙、CYHS1700454 浙

申报阶段：生产

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

优先评审理由：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

2017年11月7日，华海药业向浙江省食品药品监督管理局递交左乙拉西坦片的药品注册申请获得受理。

左乙拉西坦片主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦片由 UCB PHARMACEUTICALS INC 研发，于2007年在美国上市。当前，美国境内，左乙拉西坦片的主要生产厂商有 Mylan 等；国内生产厂商有浙江京新药业股份有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。数据显示，2017年该药品美国市场销售额约40,664.85万美元，其中仿制药约 17,811.97 万美元；国内市场的销售额约人民币10.82亿元。

截止目前，华海药业在左乙拉西坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1823.93万元。

2、拉莫三嗪片

剂型：片剂

受理号：CYHS1700451 浙、CYHS1700452 浙

申报阶段：生产

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

优先评审理由： 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

2017年11月7日，华海药业向浙江省食品药品监督管理局递交拉莫三嗪片的药品注册申请获得受理。

拉莫三嗪片主要用于治疗癫痫。拉莫三嗪片由葛兰素史克研发，于1994年在美国上市，并于1999年在国内批准上市。国内生产厂商主要有三金集团湖南三金制药有限责任公司。据统计，2017年拉莫三嗪片美国市场销售额约37,596.52万美元，其中仿制药约 5,294.82 万美元；国内市场的销售额约人民币 3 亿元。

截止目前，华海药业在拉莫三嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币 591.88万元。

3、赛洛多辛胶囊

剂型：胶囊剂

受理号：CYHS1700334 浙

申报阶段：生产

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

优先评审理由：同一生产线生产，通过美国 FDA 生产现场检查

2015年12月22日，华海药业向美国FDA递交赛洛多辛胶囊的药品注册申请获得受理；2017年8月，华海药业的胶囊生产线通过美国FDA生产现场检查；2017年9月13日，华海药业向中国浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。

赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发，于2008年在美国批准上市，赛洛多辛胶囊在美国上市的持证商为Allergan Sales LLC。美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Allergan Sales LLC 等；国内生产厂商仅有第一三共（北京）有限公司。据统计，2017年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约 20,608.96 万美元；国内市场的销售额约人民币 192 万元。

截止目前，华海药业在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币 1737.6万元。

4、恩替卡韦片

剂型：片剂

受理号：CYHS1800050 国、CYHS1800051 国

申报阶段：生产

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

优先评审理由：同一条生产线生产，2017 年美国上市

华海药业于2017年10月获得FDA的通知，其向美国 FDA申报的恩替卡韦片新药简略申请获得批准；2018 年3月5日，华海药业向国家药监局审评中心递交的药品注册申请获得受理。

恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎。恩替卡韦片由BMS研发，于 2005 年在美国上市。美国境内，恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo、Teva 等；国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司等。据统计，2017 年恩替卡韦片美国市场销售额约 10,075.12 万美元，其中仿制药销售金额约 5,067.97 万美元，国内市场的销售额约人民币 35.38 亿元。

截止目前，华海药业在恩替卡韦片研发项目上已投入研发费用约人民币 1450万元。

5、替米沙坦片

剂型：片剂

受理号：CYHS1800079 国、CYHS1800080 国、CYHS1800081 国

申报阶段：生产

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

优先评审理由：同一条生产线生产，2017 年美国上市

华海药业于2017年5月获得FDA的通知，其向美国 FDA 申报的替米沙坦片新药简略申请获得批准；2018 年 4 月 2 日，华海药业向国家药监局审评中心递交的药品注册申请获得受理。

替米沙坦片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦片由勃林格殷格翰研发，于2000年在美国上市。美国境内，替米沙坦片的主要生产厂商有 Westwood、Torrent、Glenmark、Mylan等；国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、湖南迪诺制药有限公司等。据统计，2017年替米沙坦片美国市场销售额约6,622.34万美元，其中仿制药销售金额约3,766.13万美元；国内市场的销售额约人民币17.8亿元。

截止目前，华海药业在替米沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1500万元。

6、阿立哌唑片

剂型：片剂

受理号：CYHS1800071 国、CYHS1800072 国、CYHS1800073 国

申报阶段：生产

注册分类：化学药品 4 类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

优先评审理由：同一条生产线生产，2017 年美国上市

华海药业于2017年12月获得FDA的通知，其向美国FDA申报的阿立哌唑片新药简略申请获得批准；2018年3月30日，华海药业向国家药监局审评中心递交的药品注册申请获得受理。

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002年在美国上市。美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有 Teva、Apotex 等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。据统计，2017 年阿立哌唑片美国市场销售额约 95,878.32 万美元，其中仿制药销售金额约 28,327.87 万美元；国内市场的销售额约人民币 4.79 亿元。

截止目前，华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约人民币 2800万元。

非布司他片获美国FDA暂时批准文号

暂时批准指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。本次非布司他片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

非布司他片主要用于治疗痛风。非布司他片由Tekeda研发，于2009年3月在美国上市。当前，美国境内，非布司他片的生产厂商仅为原研 Tekeda；国内主要生产厂商有江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州朱养心药业有限公司。

IMS数据库显示，非布司他片2017年美国市场销售额约5.4亿美元，因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研一家公司销售；国内市场的销售额约人民币4.43亿元。

截至目前，华海药业在非布司他片项目上已投入研发费用约 1430万元人民币。

来源：新浪医药新闻

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