康哲药业IL-23抗体获批上市_医药

2023

05/31

10:48

医谷网医药

近日，国家药监局官网信息显示，康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，商品名：益路取。

银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超过700万，其中超30%的患者病情已经发展为中重度。益路取将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。

替瑞奇珠单抗是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。此前，该药已在美国、欧洲、澳大利亚和日本等国家和地区获批上市，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。

2019年6月，康哲药业通过与Sun Pharma合作获得了替瑞奇珠单抗在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发、销售等的许可权利。替瑞奇珠单抗的中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升，替瑞奇珠单抗治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且替瑞奇珠单抗长期应用安全性和耐受性良好。同时，替瑞奇珠单抗维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性。

目前，全球已经批准多款IL-23靶向药，包括强生的Tremfya、Stelara，艾伯维的Skyrizi，太阳制药的Ilumya/Ilumetri，2022年销售额分别为26.68亿美元、97.23亿美元、51.65亿美元以及3.15亿美元。国内康方生物、信达生物、荃信生物等也在布局，目前康方生物的AK101的中重度銀屑病III期已精完成，预计于今年第三季度递交NDA申请；信达生物的IBI112治疗中度至重度斑块状银屑病的3期临床试验已在去年年底启动，预计今年9月初步完成。

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