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详解最新优先审评名单中的儿童药

详解最新优先审评名单中的儿童药

CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,其中儿童用药品优先审评项目有9个,占据三分之一。

2018-04-04 09:40

FDA新药审评速度多快?近十年3种路径审评时长比较

FDA新药审评速度多快?近十年3种路径审评时长比较

2017年获批药物上市第5年的预期销售额总和超过2015年水平。

2018-03-23 10:42

最新优先审评名单出炉,再添两款中药

最新优先审评名单出炉,再添两款中药

昨日(7月11日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布第21批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共有8家企业的9个品种获得了优先审评审批权。

2017-07-12 10:24

FDA批准礼来乳腺癌新药优先审评资格

FDA批准礼来乳腺癌新药优先审评资格

礼来公司(Eli Lilly and Company)今日宣布,美国FDA已经接受其关于abemaciclib的新药申请,并授予它优先审评资格。

2017-07-11 16:54

拟纳入优先评审程序药品注册申请的公示(含第十七批、十八批、十九批)

拟纳入优先评审程序药品注册申请的公示(含第十七批、十八批、十九批)

近日,国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十七批)(第十八批)(第十九批)》 ,共计38个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示...

2017-06-06 16:55

纳入优先审评又添4个药品

纳入优先审评又添4个药品

近日,国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十六批)》 ,将4个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。

2017-05-02 16:21

纳入优先审评又添4个药品

纳入优先审评又添4个药品

近日,国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十六批)》 ,将4个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。

2017-05-02 16:21

纳入优先审评又增添了9个药品

纳入优先审评又增添了9个药品

昨日(4月13日),国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十五批)》 ,将9个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。

2017-04-14 13:05

CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。

2016-12-06 13:43

32个价值品种!CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

32个价值品种!CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

药品审评进度滞后已成为阻碍国内新药研发的一项具体问题。在此背景下,从2015年下半年起,CFDA也加快了优先审评筛选工作,并于2016年2月颁布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优

2016-11-29 11:27

快看!药品纳入优先审评又增添了25个品种

快看!药品纳入优先审评又增添了25个品种

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家,对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物

2016-11-02 09:33

又有哪17个药物被纳入优先审评

又有哪17个药物被纳入优先审评

近日,药审中心再次公布了将17个药物纳入优先审评程序药品注册申请,并进行了公示,公示期5日。

2016-09-19 17:06