从生产到流通，我国药品“打假”一直在路上

又到了一年一度的3.15消费者权益日，药品的‘打假’情况一直备受关注，而每年的这个时候尤甚。其实，我国的药品‘打假’一直在路上。从2006年颁布的《药品GMP飞行检查暂行规定》，到2012年颁布的《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，再到2015年《药品医疗器械飞行检查办法》的通过，我国药品的问题调查、风险管控以及对违法行为的震慑等方面有了很大的改善。但由于药品的特殊性及复杂性，药品‘打假’的形势依旧非常严峻复杂，有效的监管是药品市场合理发展的保障。

生产与流通，两手都要抓

对于药品的‘打假’，主要包括生产和流通两个环节。根据我国国家食品药品监督管理总局公布的情况来看，对于药品的生产，主要存在的问题是生产过程不按规定，生产数据记录欠缺。例如，今年2月份CFDA就通报了湖北民康制药在生产维C银翘片过程中存在‘无故’增加了投料比例的情况；本月初，安徽食药监局还通告了安徽华创医药有限公司存在企业专项内审、质量体系文件升级内审不全，质量基础数据更新不及时等问题，以及滁州华安生物药业有限公司存在内审方案不合理，未按国家新规及时修定体系文件等问题。

对于药品的流通环节，‘打假’形势其实更为严峻。就在2018年2月份，国家食品药品监督管理总局发布了2017年对55加药品批发企业开展的飞行检查结果。其中，有18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。其中，有将药品直接销售给本企业业务员，再由业务员自行销售的，比如深泽县医药药材公司永济批发部；有销售药物来源不明的，如河南省万隆医药有限公司对购进的原料药盐酸克林霉素，和板蓝根片等15种中药饮片不能提供合法的来源证明；有药品不按规定储存的，如陕西河源实业有限责任公司、深圳市永祥医药有限公司、湖北天地人医药有限公司均有在备案仓库外存放药品的问题。

根据2017年5月CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》（2017的年报尚未发布），我国在2016年查处药品案件多达96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，没收违法所得金额13175.5万元，取缔无证经营1401户，捣毁制假售假窝点188个，责令停产停业1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。此外，受理药品投诉举报49354件，立案4144件，结案4880件；共审批药品广告30027件，向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件，撤销药品广告批准文号29件。

药品飞检密度只增不减

据悉，我国药品飞检的密集度近年来只增不减，而且，为了有效保障我国患者的权益，飞检的标准堪称苛刻！2017年我国飞检药企57家，不通过的达一半多（36家）。尤其是中药企业，飞检38家中药企业中，不通过的达29家，占76%。

对于各行各业来说，3.15消费者权益日是一个肃清‘假劣’产品的契机，制药行业也不例外。全国各地也已经或者早已准备好开展相应的‘打假’活动。就在近日，北京市食品药品监督管理局在‘3.15’来临之际，查处假劣药品达6万余盒。作为业内人士，我觉得‘打假’不但保障了消费者的权益，更是保障了药品行业更加合理、健康的发展。在广大民众与有关部门的共同监督下，药物市场一定会越来越规范、越来越健康。

来源：CPhI制药在线   作者：木子