科伦博泰芦康沙妥珠单抗第七项适应症上市申请获受理

10月27日，科伦博泰发布公告，核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱)一项新适应症上市申请获国家药监局受理，用于联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1TPS<1%的EGFR突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第七项适应症上市申请。

本次申请是基于3期注册性OptiTROP-Lung06研究的积极结果。，该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗（K药）对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。该研究直接比较了“ADC联合免疫治疗”与“免疫联合化疗”两种治疗策略。

在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗疗法与帕博利珠单抗联合培美曲塞及含铂化疗相比，在主要终点由盲态独立中心评审

(BICR)评估的无进展生存期(PFS)方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，在次要终点总生存期(OS)方面也观察到获益趋势。

2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制

造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于——

1.既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；

2.EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；

3.经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；

4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位杂交(ISH)-)BC。

其中前2项适应症已经被纳入医保范围。

同时，有三项新增适应症（含此次申报适应症）上市申请已获国家药监局受理，分别用于——

1.联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC；

2.PD-L1 综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗；

3.联合帕博利珠单抗一线治疗肿瘤表达PD-L1TPS＜1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

根据科伦博泰半年报，截至目前，科伦博泰已上市芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）、塔戈利单抗（科泰莱）、西妥昔单抗N01（达泰莱）及博度曲妥珠单抗（ 舒泰莱）。除上文所述2项适应症外，西妥昔单抗N01（达泰莱）治疗一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌适应症也已纳入医保。2026年上半年，科伦博泰实现总营收9.78亿元，同比增长2.9%；其中产品商业化收入为6.57亿元，超2025全年。

同时，科伦博泰有三项适应症参与了2026年国谈。分别为芦康沙妥珠单抗文中已述已获批的第三、第四项适应症和博度曲妥珠單抗（舒泰萊）用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

来源：医谷网