君赛生物TIL疗法诺吉仑赛注射液申报上市_医药

2026

10/27

15:24

医谷网医药

10月26日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液申报上市。

根据君赛生物消息，10月23日（西班牙当地时间），在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，君赛生物以最新突破摘要(Late-Breaking Abstract, LBA) (LBA55) 口头报告形式公布诺吉仑赛注射液(Nolgileucel，GC101)治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究的延长随访结果。

MIZAR-003（NCT06703398）是一项开放标签、随机对照、多中心的关键性II期研究，旨在研究诺吉仑赛用于PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者的疗效与安全性。入组人群均经过两种以上系统性治疗（必包含PD-1抗体治疗）失败，黏膜和肢端型占绝大多数（中国黑色素瘤患者以黏膜型与肢端型为主），89.9%患者发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比66.7%。

本次延长随访结果显示，与化疗对照组相比，GC101延长了所有亚型的无进展生存期（PFS），黏膜型、肢端型和皮肤型亚组的中位PFS分别为4.81、4.37和4.14个月。

OS方面，数据依旧未成熟，但在化疗组59%患者交叉至GC101组的背景下，GC101组仍观察到OS获益信号，且较既往数据进一步加深，提示其生存获益具有持续性和稳健性。

GC101组客观缓解率（ORR）为44%，较对照组8.2%大幅提升，之前数据显示，部分患者可达完全缓解（CR），本次延长随访，新观察到3例患者实现靶病灶CR。

从整体安全性结果来看，GC101组不良反应可控，≥3级的治疗中出现的不良事件（TEAE）主要是预处理导致的血液学毒性，但中位持续时间甚至短于化疗对照组（8天 vs 13天）；延长随访期间，GC101组无TIL治疗相关不良事件的发生。

最新版《CSCO黑色素瘤诊疗指南(2026版)》中，针对皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤（无脑转移患者）的晚期治疗，以及不可手术切除或晚期黏膜黑色素瘤的治疗中，诺吉仑赛均被列为二线治疗的推荐方案。

值得一提的是，君赛生物的诺吉仑赛注射液为无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法。

国外方面，2024年2月16日，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics研发的Lifileucel（商品名：AMTAGVI）获FDA批准上市，用于治疗接受过抗PD-1/PD-L1治疗后病情仍进展的晚期黑色素瘤患者，成为全球首款获FDA批准上市的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。该药使用必须配合高强度清淋化疗和大剂量 IL-2 重复给药，根据Iovance Biotherapeutics的公开信息，Lifileucel上市首年即2024年，lifileucel和Proleukin（阿地白介素）实现营收1.641亿美元，2025年为2.64亿美元，2026年预计实现收入4.1-4.2亿美元。

上市方面，君赛生物2025 年 12 月 10 日首次向港交所主板递交上市申请，2026 年 6 月 16 日招股材料有效期届满后二次递表，中信证券为独家保荐人。

来源：医谷网

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