亚盛医药抗肿瘤新药获CFDA临床批件_医药

2017

06/26

15:12

医谷网医药

今日（6月26日），亚盛医药宣布，企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批准，该品种曾于2016年12月正式进入CDE技术审评程序，同期获得美国FDA批准进入临床，目前正在美国开展临床I期试验，它也是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-xL抑制剂。

APG-1252是在蛋白-蛋白相互作用药物设计核心技术基础上，自主设计开发的Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂类高端靶向抗肿瘤药物，APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-xL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，临床上拟用于小细胞肺癌等实体瘤的治疗。Bcl-2蛋白是公认的大多数血液肿瘤的主导致癌基因，而Bcl-xL蛋白是针对实体肿瘤治疗的一个新兴靶点，因Bcl-xL蛋白在血小板中表达，从而使Bcl-xL靶点药物面临血小板减少的毒性这一副作用难题。

据了解，Bcl-2家族蛋白在细胞凋亡和肿瘤治疗中所起的作用从被发现至今已近30年之久，以Bcl-2家族蛋白为靶点的药物研发被证实是极其困难的，但2016年成功上市的选择性Bcl-2抑制剂Venetoclax（又称ABT-199或GDC-199）为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。

目前，亚盛医药已开发近10项原创新药，其中6项已分别进入到中国、美国及澳大利亚的I-II期临床开发阶段。产品作用靶点包括细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点Bcl-2、IAP及MDM2-p53，同时还包括临床验证成熟靶点ALK、Bcr-Abl及c-Met等。

来源：医谷网

标签