歌礼药业丙肝原研药丹诺瑞韦上市申请获CFDA受理，将成国内首个丙肝治疗药物_医药

2016

12/28

13:43

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昨日（12月27日），歌礼药业宣布：公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理。

据悉，歌礼致力于肝病领域创新药物的开发、生产和销售，慢性丙型肝炎是主攻领域之一。丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%。此项临床研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。作为十三五国家《重大新药创制》科技专项支持的原研创新药物，丹诺瑞韦上市申请获得总局受理，标志着歌礼向首家推出本土原研小分子抗病毒药物的目标又迈出了一大步。

歌礼创始人兼CEO吴劲梓表示，“丹诺瑞韦的成功申报为歌礼的2016年画上了一个完美的句号。2017年，歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上，加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发，尽快推出全口服丙肝治疗方案，为中国患者提供更多治疗选择。”

瑞维达韦（ASC16）是歌礼开发的另一个丙肝创新药物，与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示，这一全口服无干扰素方案治疗中国基因I型丙肝患者12周，治愈率超过95%。2016年4月，瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。

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