2016年行业“黑榜”小盘点：大小企业均有涉及

全世界范围内，针对医药行业的监管都在日趋严格。而过去一年中，中国医药行业内，来自监管部门，旨在提高行业规范度、打击“劣币”的行动也在不断升级。“黑榜”的意义在于，违规者、再犯者当罚，行业的其他参与者当以此为戒。

飞检“两G”，上百家企业证书被收

自2015年年底GMP认证下放至各省局以来，制药企业面临的监督越来越严格，国家局的飞行检查俨然已成为一个常规动作。截至目前，2016年CFDA共公布药品飞行检查28次，其中更是涉及多家知名上市企业。GMP证书被收回企业数量已超过70家。

2016年3月24日至27日，国家食药监总局核查中心联合河北省食药监局，对石药集团河北永丰药业有限公司进行了评价性抽验，发现该公司涉嫌使用假劣药材或或偷工减料、擅自改变中间产品的灭菌工艺，且有两批原药材检验记录不真实，涉嫌修改时间和套用图谱，违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，最终被责令停止生产，《药品GMP证书》被收回，所有在售涉事产品也被召回。

而另外一家上市公司华北制药的子公司先泰药业则是由于整改不力而被收回GMP证书。2016年3月29日，CFDA公布了对华北制药集团先泰药业有限公司的跟踪检查通报，称该企业对于“仓储管理混乱”的情形，虽然采取了针对性整改措施，但仍未能查找根本原因并采取有效措施；对于“确认与验证”方面的缺陷，企业也未能查找根本原因，未能采取相应预防措施，仍不能确保不再次出现类似问题；对于“产品质量回顾分析”的缺陷，企业整改报告不能表明对数据不一致情形行了调查，也未能对乙酸乙酯超出内控标准情况进行相应调查；对于“文件管理方面”的缺陷，企业无法提供更多有效措施确保批生产指令在批准人未签字批准，接收人便签字接收的现象产生，故收回GMP证书，并在必要时采取风险管控措施，并开展立案调查。

而各地有关GSP证书被收回的消息更是不绝于耳。

中药产品被曝硫磺超标

2016年5月，有媒体报道，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，导致很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药等多家知名药企被指涉事其中。媒体报道表示，经调查，硫磺熏蒸浙贝已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。

这也是云南白药既2015年的银杏叶事件之后，再度陷入“黑榜”争议之中。随后云南白药在公司官网发布“情况说明”，回应媒体报道“被检出硫磺”一事，称公司所生产的相关药品符合《中国药典》（2015版）标准，产品安全有效。并指出，媒体报道依据的检测标准，适用于工业硫磺经加工、处理、提纯制得的食品添加剂硫磺，对于药材、饮片的检测不具有适用性。

问题在IPO前被发现

对于众多有志于敲开资本市场大门的制药企业来说，长期以来保持一个好的形象无疑也至关重要，尤其是对于一些正处于IPO进程中的企业，被爆出负面消息几乎是致命打击。而2016年，这样的故事还真不鲜见。

2016年11月，证监会公布了6-9月终止审查的56家首发企业名单，其中就有昆明积大制药股份有限公司。其中一个很重要的原因是，因境外药企涉嫌未经批准私自变更生产厂，昆明积大代理销售的主要产品古拉定被CFDA暂停进口、销售，并且要求召回。

南京圣和药业也同样面临着临门前的尴尬。由于接到举报称圣和药业将违规提取的过期中间体用于药品生产，江苏省食药监局已经组织现场核查，并查封了圣和药业尚未出厂的“健胃愈肠制剂”和过期中间体，无疑会给其IPO进程蒙上阴影。

FDA警告不停

截止目前，共有34家中国医药企业收到FDA不同级别的警告。其中，有16中国医药企业收到进口警示，警示原因集中出现在GMP违规以及拒绝FDA海外现场核查这两个方面；有18家中国药企收到警告信，警告原因仍然集中在cGMP规范上，并且被认定为原料药或药品掺假。

而其中不乏海翔药业、新乡制药等多次被FDA警告的企业。问题主要集中在原料药领域。

来源：E药经理人（微信号 eyjlr2013）