国内细胞治疗行业一片哀鸿，合一康等企业面临业务转型

2016年5月4日，国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议，免疫细胞治疗被要求停止应用于临床治疗，仅限于临床研究。禁令之后4个月，据称，深圳大概有80%的免疫细胞技术企业因收入中断而关门。剩下的企业在零收入情况下，如何撑下去？被认为是治愈肿瘤的希望所在的免疫细胞产业，在国内又如何继续？

新三板龙头半年报业绩下滑，但还有更惨的

8月26日，新三板免疫细胞治疗第一股“合一康”发布2016年半年报，公司当期实现营业收入1746.18万元，同比下滑30.05%。

据合一康创始人罗晓玲向记者表示，自从5月份卫计委对第三类医疗技术实行新规之后，公司细胞治疗业务的收入就基本切断。也就是说，所谓的半年报，事实上仅仅在2016年1-4月有正常营收，若非这一新政，合一康营收应有一定增长。

卫计委这一新政带来的影响，对于更多的细胞治疗企业来讲，则是致命的。此前，据某行业人士表示，国内细胞治疗企业总数超过两百家，其他包括多家上市公司都有积极布局细胞治疗产业，据估计国内细胞治疗行业总从业人员达十多万。

其中在深圳，保守估计就至少有40多家大大小小的细胞治疗企业，而在禁令之后至今，据业内人士估计有相当多的企业因为资金压力已经停业。

在细胞治疗行业有一定代表性的深圳市中美康士生物科技有限公司，之前已被上市公司北陆药业收购，据北陆药业2016年半年报显示，中美康士亦因国家加强监管令业绩受到较大冲击，营业收入同比下降25.82%。

另外，值得一提的是，中美康士由于净利润 2014 年度、2015 年度未达到其承诺业绩，且李晓祥（中美康士前董事长）存在其他重大违约违法行为，北陆药业已经提起仲裁，请求裁决解除《股权转让协议》，并裁决李晓祥向公司退还人民币 2.04 亿元等事项。

持续研发投入，应用偏向防止肿瘤复发

虽然细胞治疗行业过去几年因快速发展，行业中的企业规模、规范性均不一而足，亦被称之为“蚂蚁军团”，并产生了一些行业乱象，这也是卫计委重拳整治的原因所在。但是，从合一康披露的信息来看，其细胞治疗技术对延长癌症患者的生存时间有显着效果。

合一康招股书显示，广州医科大学附属肿瘤医院连续多年为合一康贡献60%的营收，为最大客户。该院400多例非小细胞肺癌病人在接受其D-CIK 细胞联合化疗治疗后，3年生存率达到单纯化疗的1年生存率水平。

目前，细胞治疗通常被认为是癌症患者、特别是晚期癌症患者产生奇迹的选择。但是，罗晓玲则表示，合一康公司的细胞治疗比较多的是康复期患者，或者与化疗组成联合治疗方案，对防止复发起到很好的作用，将来更多的是防止复发、防止肿瘤发生。

在D-CIK之外，合一康主要还有DC-CTL、γδT等细胞治疗技术。其细胞治疗的具体业务流程，是合一康按照医院为肿瘤患者制定的免疫细胞治疗方案，运用自主研发的免疫细胞治疗技术，对医院采集的患者血液样本进行细胞分离培养、体外扩增等处理后，医院临床再将该细胞制剂再回输至患者体内。

合一康并不参与患者的诊断及治疗方案的确定，仅为细胞体外培养环节的技术提供商，定期收取技术服务费。

据透露，在开始，合一康的基础细胞治疗技术是从美国引进，之后再进行自主研发。合一康在2012 年、2013年、2014年和2015的研发投入，分别为 312.29万元、715.94万元、940.1万元和1011.49万元。

据罗晓玲透露，目前合一康单个标准实验室至少在两百平米以上，相关仪器设备投入需数百万元。在今年行业新规出台后，公司的技术研发在持续加大力度，截至今年8月份累计申报专利已近40项，其中有近一半是2016年新增专利。

提前布局，转战新商业模式

罗晓玲对记者表示，合一康在新三板挂牌对于公司的融资能力和品牌影响力都贡献很大。在某种程序上来讲，这也给了公司在行业监管新规之后拥有各种尝试（折腾）的空间。

合一康在上市前就已成功融资超过2000万元。2015年挂牌新三板后，当年即进行了一次定向增发，上市融资后，即开始布局细胞储存、医美微针产品、化妆护肤品等新业务。

现在回头来看，合一康在新三板的挂牌算是踩上了一个好的时间点。在今年新的监管风暴和行业一遍哀鸿之下，合一康还能够持续加大投入进行技术和业务开发，跟去年的成功挂牌融资和提前进行业务转型布局准备不无关系。经过“蚂蚁军团”混战最后能够幸存的，说不定可以生存得更好。

据了解，合一康将继续借助资本市场，以持续提升公司技术研发实力和支持业务转型。2016年上半年，还因为《人间充质干细胞治疗重大疾病的临床前研究》技术攻关项目获得政府资助资金450万元。

在业务转型的同时，合一康在今年上半年已经开启海外布局，报告期内分别与泰国 Better Being Hospital、马来西亚 Diamond Cell Sdn Bhd 公司、富盛国际柬埔寨投资有限公司签署合作协议，由合一康提供免疫细胞技术，与合作方共同在当地开展相关业务。

已经启动的细胞银行项目，此前仅为利用现有实验室过剩存储空间，是试水性质，但市场反馈良好，已成为公司目前重要的业务收入来源，接下来，合一康将建立50万份的专门存储空间，未来有望成为新的盈利增长点。

此外，合一康还将面向医美渠道推出医疗美容相关产品，现已完成第一阶段的技术研发和产品试生产。

细胞治疗产业的五大普遍问题

针对细胞治疗行业的新规，MedSci当时评论称，表面是禁令，实际上是提高门槛，把一些违规的、没有技术能力的第三方筛选掉，对行业整体发展应该是有益的。严管也意味着没核心技术，或没有确实疗效的，很难真正进行下去。

不能用于临床治疗，就不能收费，使得细胞治疗成为烧钱游戏，而且烧多久也不知道。然而，换句话说，此时也许是资本介入良机，风口上介入成本太高，在严格监管下介入，有企业如果能够坚持反而可能跑出来，引领细胞治疗行业走向春天。

此前，动脉网记者曾专门采访了深圳市细胞质量检测评价公共服务平台主任、深圳市众循精准医学研究院副院长刘韬博士，了解到深圳在卫计委5月的新规出台前，事实上已经开始针对细胞治疗产业作引导性布局。

2009年，当时的卫生部印发了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录，为细胞治疗进入临床治疗提供了依据，但在此之后，一直没有形成相应的正式法规。

“就整个国际形势来说，免疫细胞治疗是往上走的，在2016年ASCO（美国临床肿瘤学会年会）和CSCO（中国临床肿瘤学会）都是大热点。学术界认为是今后肿瘤治愈的希望，而不是化疗等伤害性疗法，也不是靶向药——已经被发现很快就会出现耐药性，这是今后十年、二十年的一个热点方向。科学的发展方向也不是一个机构能够阻挡的，也是没有必要去阻挡的。当前而言，其技术并不是特别成熟，但是技术是进步的，不能以今天的技术来预测十年后的发展。”刘韬表示。

刘韬表示，国内细胞治疗行业主要存在五大方面的问题：

一是国内仍缺乏原创性技术，基本上是跟在美国后边跑。国外细胞治疗基本上两年一代，技术上飞速发展。当然，庆幸跑得很快，基本上美国有的东西，国内一般半年之后也能有。

二是缺乏标准，谁都说自己是免疫治疗，比如在很魏则西事件中：医院在注射回患者体内的那袋细胞，DC细胞是否是经致敏的成熟细胞？DC表型正确率是多少？应该使用什么样的制剂去制备、细胞的活性、对肿瘤的杀伤力，这些都需要有标准。

三是标准的缺乏也导致监管政策的滞后，由于监管方对这个行业不具备专业性，对新技术来不及界定，也就无法形成有效监管。

四是恶性成本竞争。没标准、没监管，也导致准入门槛太低，大家看到赚钱机会一窝蜂地上，很多技术水平不够、达不到门槛的企业也参与进来了，最后竞争演变成对成本的追逐，恶意降低成本，这也是导致细胞品质越来越差的、治疗无效的一个重要原因。

最后，临床应用指导也不足，比如放化疗有临床应用指导手册，但细胞免疫治疗没有。临床应用是一整套规范，知道某一种细胞的使用禁忌症，什么情况不能用，什么是适用症、什么人可以用、什么时间用、怎么用等，和其他治疗方法怎么配伍，和化疗怎么结合，医生到底应该怎么把握，都是一片空白。

深圳欲用第三方质控平台引导细胞治疗产业

基于以上所述诸多问题，国家的整治政策也是对的，是对患者、对临床医生的负责，同时，这也是对行业的一个大洗牌，让不符合水准的企业自行淘汰，整个行业认认真真按规范来做，从而继续往前走。

然而，对政府而言，不可能在新产业、新行业层出不穷的今天，今天这个行业一出，马上就成立一个部门来监管。

所以，深圳选择借鉴欧美发达国家的经验，充分让行业自律组织发挥应有的作用。通过行业自律组织去教政府官员认知新行业，同时提供管理行业的方案，政府再找专家来判断。这也是任何一个发达国家所走的路，即一定要从行业自律和监管组织开始，逐渐上升成为行业规范、国家规范、法律一步一步定下来。

于是在2015年，包括罗湖人民医院、深圳大学、伞友精准医疗孵化器等产学研多个单位联合起来，获准筹备建立“深圳市细胞质量检测评价公共服务平台”，由政府投资，利用这个平台为整个深圳市的免疫细胞治疗企业服务，也对所有行业内企业开放，企业生产的细胞可以选择到这个平台来检测，虽然并非强制性，但加入平台有诸多好处：实验室具有检测资质，可以为企业背书，为细胞质量出具相应检测证明，同时，细胞将在平台留样，平台还要做一个全产业链的追踪系统，为事后调查保存证据，这也是非常关键的。

在政府提供的办公楼场地投入之外（罗湖区政府投了几千万元，在布吉为精准医学研究院提供了一个基地，细胞质量检测平台亦入驻这一基地），细胞质量检测平台还将总计投入一千万，用于仪器设备和试剂耗材等，其中300万是深圳市科创委直接投资，另外700万是由罗湖医疗集团配套投资。

“检测积累的数据足够多了之后，这个公共平台就会形成一个质量很好的数据库，它至少可以体现深圳地区的细胞治疗水平，而收集的临床疗效、细胞制备情况给政府提供行业报告。因为这是政府投资的，整个数据平台也将对外开放，对社会公众是开放的，借此希望打造一个这样的平台，让细胞治疗的每一个过程都有依据、可追溯，为患者、医生和细胞治疗企业等相关方打造一个第三方服务平台。” 担任深圳市细胞质量检测评价公共服务平台主任的刘韬如此表示。

据称，深圳市细胞质量检测评价公共服务平台有望在2017年春节后投入使用。

2016年，深圳市在生命健康领域有9大路线图，其中细胞治疗是其中一个，代表深圳市对这个行业的指导方向，共有14个撰写单位。而且这其实是在魏则西事件之前就已经启动了的。

此外，在细胞治疗质量控制平台申报时，深圳市科创委生物医药处还提了一项任务，就是要组织细胞行业协会，发起单位一共是8家，包括深圳大学医学部、清华大学深圳研究生院、罗湖医院众循精准医学研究院、合一康、三启生物、默赛尔生物和伞友精准医疗孵化器等。据了解，这个协会将于9月11日正式成立，目前有30多家会员企业。

协会成立初衷就是让细胞治疗这个行业有组织，帮助企业反映声音，帮助政府管理行业，帮助行政部门再教育，举办各种各样的讲座，定期写报告。

“最终要形成一套比较全面合理的行业标准，而且是大家都比较认可、比较接地气，才是一个可执行的方案，这可能需要一到两年的运作。随着这个标准根据项目变化、技术发展不断完善，至少在深圳地区，细胞治疗行业可以有规则可以遵循，从而有可能推向全国，提供地区经验不要指望政府一步到位来救你，首先行业需要自救。”刘韬表示。

来源：动脉网（微信号 vcbeat）   作者：王日飞