7号文后药品质量分层五大差异

自1993年河南试点定点采购开创我国药品集中采购先河以来，我国药品集中采购已经走过20余年的历程，由分散到集中，上下求索，几经变迁。

2015年2月9日《关于改革完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015] 7号）的出台无疑是我国药品集中采购历程的又一“分水岭”，7号文要求各地于2015年11月全面启动新一轮药品采购，如今一年多时间已经过去，大部分省份集采新政已尘埃落定并陆续执行中标结果。

集采新政 25个省份出台方案

截至2016年5月2日，31个省份（自治区、直辖市）中共有25个省份出台了新一轮药品集中采购方案：其中20个省份发布了方案正式稿（甘肃为中成药正式稿，西药采购准备中）；陕西、新疆、河南、广东、西藏等5个省份已出台征求意见稿；浙江、上海、河北、重庆也于去年发布了省（市）政府实施意见，其中上海已于3月份开启2016年带量采购并于3月11日公示了带量采购综合质量评审结果，河北省将直接执行京津的中标结果；而安徽、湖南仍在延续上一轮采购周期。

招标类采购因涉及药品种类多、用量大，是药品分类采购的重点，而“竞价分组”是“双信封”招标类采购的一个关键环节。各地在新一轮药品招标中，多数省份沿用7号文之前的分组方式，除通用名、剂型、规格外，将质量类型作为第4个划分维度，实则延续将质量分层应用于竞价组划分，并作为最核心的划分维度。

此前，药品质量是否有层次之分？如何划分？指标体系如何建立？一直是学界争议的焦点，也是投标企业关注的重点。70号文提出“科学设定竞价分组”，但却未明确具体如何操作，“适应症和功能类似药品”又该如何评判尚未形成统一标准，所以各地在实际操作中存在较大的差异。

7号文前后指标应用变化

7号文后各省分组指标较7号文之前有很大变化，除单独定价药品、优质优价中成药等指标由于发改委取消药品定价而在7号文后不再应用外，此前使用频率较高的部分指标在7号文之后应用频率较低。

已发布药品集采方案正式稿的20个省（市）中（含甘肃省中成药采购方案），除北京不分层，福建、江西未按指标进行分层以外，其余17省（市）正式稿中药品质量分层应用指标及各指标应用频次统计分布与以上所有发布正式稿和征求意见稿的省份质量分层指标频次统计分布相差不大。

7号文之后的各省招标实践中，国家一类新药、新版GMP药品、获得国家级奖项药品、通过仿制药质量一致性评价药品、达到国际水平的仿制药（通过国际认证，稳定出口）、过期专利药、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、进口药品等指标应用频率较高。7号文之前各省使用频率较高的“化合物专利”“组合物专利”“天然提取物及其代谢物专利”等专利相关指标、“全国质量标杆企业”“企业规模”“创新企业药品”“质量标准起草单位”等企业信息相关指标在7号文之后应用频率较低。

五大差异

1分层数量差异：

分组数量更集中2/3省份分三组

7号文之前各省质量分层方案存在很大差异，7号文之后亦如此，但分组数量分布较7号文之前显得集中。出台方案正式稿或征求意见稿的25个省份中约2/3的省份分三组，少数省份分两组或四组，北京市主要通过医联体谈判的方式，未设置分组。

实际调研中发现，分两个竞价组在操作中竞争过于激烈，质量优异价格合理的产品也难免被淘汰，难以满足临床合理需求，长远来看也不利于产业健康发展。

2分层依据差异：

大部分省按质量指标划分竞价组

7号文后，大部分省份普遍按质量指标划分竞价组。也有部分省份根据技术标分值划分竞价组，如福建、江西、陕西。

上述三省划分原则也各不相同。江西省划分三个竞价组，≥85分为第一竞价组；<85分且≥75分为第二竞价组；<75分为第三竞价组。陕西省将经济技术标分值≥85分的品种列为第一层次，其他归为第二层次。福建省更为苛刻，划定90分的高分档，将经济技术标分值≥90分的品种列为第一层次，其他归为第二层次。<>

评分体系中含有企业规模及其他与产品质量无必然相关性的杂糅因素，可能有违“质量优先”的原则。由此可见，按技术标分值分组的不确定性及随意性，可能会造成竞价组划分的不均等性及偏倚性。

3指标分布差异：

指标个数及纳入指标差别很大

7号文后，各省质量分层用指标依然参差不齐，不管是分层用的指标个数还是纳入的具体指标都相去甚远。各省分层用指标最多为18个，最少的只纳入6个指标，纳入12个指标的省份最多，为6个省份。另外分指标统计发现，具体到每种分层方式下每一层的指标分布也相差很大。

此外，各省在分组指标的运用上也有很大差异，每组涵盖的指标差别很大，同一质量类型所在的组别各有不同，以应用频数较多的“过保护期专利药”与“达到国际水平的仿制药”为例，各省应用的组别定位参差不齐。

4指标认定差异：

指标范围界定及认定依据均不一致

各省不仅应用指标不一，对于各项指标的范围界定与认定依据也有很大不一致性。

①“获得国家级奖项产品”

“获得国家级奖项产品”确切地说是“获得国家科学技术奖药品”，具体指向“获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品”。四川、内蒙古、西藏等省份还将“国家最高科学技术奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖”纳入该奖项范围；湖北省将“国家重点新产品”也包含在国家奖范围内；而天津、河南的国家奖界定不含“获得国家自然科学二等奖及以上”；江苏省对国家奖的界定仅含“获得国家科学技术奖二等奖及以上”。

针对投标企业与获奖单位是否一致，投标产品是否应用奖项相应研究成果，以及奖项研究成果多家企业或多个产品共享等问题，部份省份做了限制规定而规定不一。湖北省规定“属国家科学技术奖项进行科技成果转化的投标药品，生产企业必须与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家科学术奖项科学研究成果的知识产权，并提供实际应用到投标药品生产工艺中的证明资料”；宁夏规定“获奖单位与药品生产企业相一致（若名称不一致，且属于成果转让的，则需提供B类资料），若同一证书涉及多个药品只认该奖项证书中的第一个药品”；辽宁和吉林省均进一步规定“若为多单位或个人获奖的，仅确认证书编号排名第一位（R01或D01）的首要获奖单位或个人（由投标企业直接获得该奖项的除外）。投标企业直接获得奖项的，若其多个投标药品均利用同一获奖技术的，由企业自行选择不超过3个药品作为获奖投标药品”；西藏对国家奖的认定显得更为严格，“不包括技术转让及技术成果合作”。

②“省（长）政府质量奖”

各地对于“省（长）政府质量奖”指标的认定依据更是五花八门。湖北省规定“以省级人民政府颁发给投标企业的省（长）质量奖证书、投标产品的国家发改委原标注特定生产企业药品的物价文件或新药证书（二者具备其一）为认定依据，以上证明文件须同时具备”；甘肃省规定“指投标企业获得2011年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书，并且投标产品是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名第一品规或专利产品的药品”；吉林省规定“指投标企业获得省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书，并且投标产品是工信部2013版《中国医药统计年报》产量排名前三位品规的药品”。

③“达到国际水平的仿制药”

对于“达到国际水平的仿制药”即 “制剂通过国际认证的药品”，各省普遍释义为“通过欧盟CGMP、美国FDA、日本JGMP、澳大利亚TGA、国际药品监查合作计划PIC/SGMP 等制剂认证”，湖北、山东、广东及其他一些省份界定更为严格，对“稳定出口” “出口总额”“在认证国有实际销量”“在国内按认证标准生产销售”等条件全面限制，更能确保该指标的信度。

5层级质量差异：

质量分层逻辑略显混乱

如各省在分组中普遍采用的，将“获得国家奖项药品”或者“重大专项药品”“国家重点新产品”与反映国内新药最高创新水平的“国家一类新药”同组竞价，将“首仿药”或“通过仿制药质量一致性评价药品”与质量内控标准相对较高的“过保护期专利药”或者“达到国际水平的仿制药”同组竞价等。山西、黑龙江等省份将体现仿制药基本要求的“通过仿制药质量一致性评价药品”置于第一组，而将体现了制剂国际水准的“获得FDA/欧盟等制剂认证药品”置于第二组。

再如，“香港管理局采购的药品”指标有2个省份“重用”，贵州将其纳入第二层，山东更是将其纳入第一层；“进口药品”指标有16个省份采用，新疆更是将其纳入第一质量层次，然而，来自不同原产国的品种质量也是良莠不齐，且该指标所指品种已在化合物专利等质量类别中合理体现，发达国家进口药与普通进口药必然存在很大质量差距，不可一概而论。

同一层级不同指标间的质量差异，不同层级的指标设定“质量倒挂”现象，以及同一指标层级归属问题，总体反映了我国目前各省普遍存在的质量分层逻辑混乱问题。

原因探究

各省药品质量分层之所以五花八门，原因有三：

一是省情，依托于各省的的经济发展水平，以及医药产业结构，各省在分组竞价的考虑与指标取舍上会有所倾向。

二是对指标的认知程度，一直以来对于各项分层指标的内涵及外延品种信息，对各项指标的“含金量”，各省药采部门未形成统一认知，以致于在政策决策中对各项分层指标的把握有些偏颇。

三是利益相关者之间的博弈，乃至各种形式的地方保护和垄断主义。各省药品分层要“因地适宜”，也要趋于合理。在我国药品质量不一致的环境下，质量分层有一定的必要性，在一致性评价进一步推进的趋势下，也有其阶段性。

结语

在现阶段，仍需要厘清各项指标背后的质量高低、同一及不同层级间的逻辑关系，合理划分竞价组，以体现创新性和质量（疗效）差异为准则，兼顾鼓励公平竞争与满足临床需求，划分三个质量层次分别代表国际先进水平、国内先进水平和国内合规水平，合理拉开竞品层次，从长远来看有利于医药产业健康发展。

来源：医药经济报