药品上市许可持有人制度：有哪些绕不开的门槛？

制度还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。这样一来，研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报。1月14日，北京市食品药品监督管理局向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。

但在胡美芳看来，“MAH制度，在中国面临着诸多挑战。如何就药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性对公众负责，成为北京先行先试时绕不开的门槛”。

靠谱的生产者在哪里？

“由于上市许可和生产许可捆绑在一起，为把研发成果转化为可使用的医药产品，研发者或投资建厂，导致成本扩大，无力再从事其他新药研究。”辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙分析，“生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种并建设新的生产线，造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假‘繁荣’现象，而政府监管部门也会有大量的时间浪费在了重复审批上。”

作为全国政协委员，她曾在全国两会上呼吁，建立药品上市许可持有人制度。不过，她也强调，建立上市许可持有人制度，不能直接照搬欧美的做法，而应考虑我国的现实国情和该制度可行性问题。

这个“可行性问题”，胡美芳表述为“面临的挑战”。

“除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。但问题来了，如何寻找合格的生产者？实力强的药企为什么要为你贴牌生产？能为你生产的企业是不是实力较弱？”胡美芳说。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限是3年。

对于北京的先行先试，胡美芳说，“如何与实际生产者签订合同？如何监控生产者的生产行为？如何履行产品安全质量放行的职责？这些都需要药品上市许可持有人把好关。因为一旦出现问题，持有人要对药品质量安全承担全部责任。”

如何寻找合格的经销商？

“一个人哪能搞定那么多？研发机构、科研人员不可能全都懂，这就需要经销商帮忙。但经销商在运输、存储时，是否严格按照药品属性做事，我们怎么进行监管？”一个不愿透露姓名的科研人员说。

如何寻找合格的经销商？这正是胡美芳的担忧的第二个问题。“个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以，个人千万不要盲目进入。寻找、监管合格的经销商，这是持有人必须要面对的挑战”。

“不同药品，对于温度、湿度等条件，有着差异化的要求。经销商怎样保障，可能会影响药品的质量和功效。药品上市许可持有人，应该如何监管经销商？”胡美芳说，“这需要双方在合同中做好约定，也需要持有人提前做好准备”。

对于持有人自身的准备，胡美芳认为，第一，要研究国家药品经营企业资格、分销政策等规定，确定自己的经销模式；第二，寻找条件设施、管理水平符合自己产品需求的经销商。

“如何履行药品安全性监测的职责？如何履行对要药品安全性持续研究的职责？如何履行药品监督管理法律法规所规定的相关职责？”胡美芳说，这些都是MAH制度绕不开的门槛。

谁来帮忙化解责任风险？

“药品上市许可持有人责任很大。那么，谁来帮忙化解责任风险？”一名来自政府的管理者说，“目前，我国还缺少这样的商业保险”。

对于引入并建立上市许可持有人制度，冯丹龙认为，必须建立三项配套制度。

“第一，建立药品不良反应救济基金制度，药品批准文号持有人必须缴纳药品风险基金，并且通过多种渠道筹集资金，对药品不良反应受害者给予必要救济；第二，探索强制性的药品伤害商业保险制度，药品批准文号持有人必须强制性购买商业保险，加强其责任承担的能力；第三，落实‘先民事赔付再行政罚没’的特殊民事制度，同时建立惩罚性赔偿制度，更好地保障受害者权益。”冯丹龙说。

“目前，美国等国已有比较完备的商业保险。但在我国，针对药品上市许可持有人制度，一切刚刚起步。如何履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的赔偿责任？如何购买商业保险？购买多大份额？如何寻找一些金融机构给予担保？出现责任时，赔付的额度如何确定？这些都是我们面临的新课题。”胡美芳说。

“建立药品上市许可持有人制度，这是药品监管体制创新的重要和关键举措，也是我国药品监管体系改革的一个突破口。新制度可在一定程度上缓解目前‘捆绑’管理模式下出现的问题，激发研发人员的积极性，从源头上抑制低水平重复建设，促进医药产业升级改造。”胡美芳说，“这是一项新的改革，我们必须要正视困难，并下决心去解决问题。”

医谷链

《北京率先落地的药品上市许可人制度试点有何亮点》

来源：科技日报