CFDA：18个药品注册申请撤回辅仁药业、仁和药业均在列_医药

2015

10/16

22:27

E药经理人

作者：马茗舒

医药

10月15日，CFDA发布201号文件，通报最新临床试验数据自查情况：18个药品注册申请撤回，其中不乏石药集团欧意药业、辅仁药业、仁和药业等知名公司。上述被点名企业都显得后知后觉。公告发布近24小时后，三家上市公司石药、仁和、辅仁均未对此事作出回应。E药脸谱网致电此次主动撤回产品数最多的某药企董秘，得到回复是“不知道有此一事”。

根据公告，退回的18个品种中，6个为此前注册申请撤回意见不一致的申请；另外12个则是在169号文件之后主动撤回的申请。具体如下：

一、在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。

金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。

二、在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，分别是：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、CXHS1300167），辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249），开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129），陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。

对此，CFDA表示：同意办理撤回注册申请，不予核查、不予立案。

业界一直热切关注CFDA临床试验数据的自查核查行动的开展，对于“主动申请撤回”，比较通俗的理解是：如果自知通过核查比较困难，或者相关品种属于企业的非主流品种，那么放弃也是一种选择，而对于后期的核查则是节省资源的一种行为。

需要追问一句的是：红线在哪里？是否针对“主动撤回”设有截止时间？CFDA新闻司一位刘姓司长回应E药脸谱网称：“目前没有设置（截止时间）”。而对于接下来，“CFDA是否已经开展核查工作”的提问，得到的回复是“要等总局正式发布公告”。

目前关于自查核查正在如何开展，业界流传多个版本，其中一个消息是“首个核查项目已经结束，产品为疫苗类，核查重点是伦理和受试者安全，核查团队由国家局核查中心1人带队，省局2人和外聘专家1人参与。”此前，在南宁召开的东盟会上，CFDA药品审核查验中心主任丁建华曾经透露，CFDA即将展开核查的线索就来自于被举报有临床造假行为的品种。

业界人士认为，因为目前自查核查的程序并未公示，主动撤回红线并没有设立，操作路径也不清晰，故而行业药企大都是以三种心态来面对：第一种药企，主动沟通，积极应对，尤其是重点品种，都争取将工作做在前面；第二种药企，观望姿态，等待政策明确，再想办法看需要解决什么样的问题；第三种药企，不做反应，争取等核查到自个儿的品种了，再看如何能对付过去。

来源：E药经理人作者：马茗舒

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