国内抗抑郁药批文获批和申报现状_医药

2015

07/20

09:08

白小空医药

随着城市化进程，抑郁症知识的普及，抑郁症患者数增加，不少慢性病患者也在临床上被发现伴随抑郁症状，抗抑郁药潜力非常大。

按咸达数据V3.1，目前国内抗抑郁药的化学通用名共19个，适应症描述对应有“抑郁症”的中药共10个。如表1所示，从制剂批文数来看，舍曲林的制剂批文数最多，其次是文拉法辛，排名第三是艾司西酞普兰。但是从销售规模来看，排名第一的是艾司西酞普兰，其次是帕罗西汀，第三是舍曲林，样本医院的销售规模都过亿元。

表1 国内抗抑郁症药批文数排名前10

独家剂型数方面，目前共有12个独家剂型的产品，其中5个属于国内上市企业。西酞普兰有两个独家剂型，分别是氢溴酸西酞普兰胶囊和氢溴酸西酞普兰口服液。值得注意的是氟哌噻吨美利曲辛胶囊是今年5月底才获批的，其余企业申报的要不退审要不不批准，预计此批文可以维持一段时间的独家剂型了。

表2 国内抗抑郁药独家剂型生产批文

按企业拥有通用名的数量做排名，国内企业常州四药制药有限公司和湖南洞庭药业股份有限公司分别拥有3个通用名并列第一，这两家共同拥有的药品批准文号是阿米替林；17家拥有2个通用名并列第三。

制剂申报临床方面，2010年、2011年申报数最多的制剂是阿戈美拉汀片，分别为8个和10个受理号数；2012年、2013年则为盐酸维拉佐酮片，分别为4个和19个受理号数；2014年盐酸维拉佐酮片被氢溴酸沃替西汀片超越，氢溴酸沃替西汀片共15个受理号数，盐酸维拉佐酮片共10个受理号数。2015年截止至7月中旬，氢溴酸沃替西汀片的申报受理号数为25个。

上市企业的申报临床数方面，2010年、2011年申报数最多的制剂也是阿戈美拉汀片，2012年无申报制剂，2013年盐酸维拉佐酮片，2014年为盐酸维拉佐酮片和盐酸米那普仑片，2015年为盐酸左米那普仑缓释胶囊。获得重大专项的抑郁症药都是上市企业的产品，其中健民集团的中药开郁宁片和华海药业的盐酸羟哌吡酮片获批临床；同仁堂的中药郁乐胶囊获批生产。

2010年至今申报且已获临床批件数（以受理号统计），阿戈美拉汀片的批件数最多，其次是盐酸安舒法辛缓释片，再次是盐酸多塞平片（Ⅱ）。

制剂申报生产方面，各家的喜好并不集中，2010年仅4个通用名以3个申报受理号数并列第一，4个通用名分别是盐酸舍曲林片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、草酸艾司西酞普兰片和盐酸文拉法辛片。2011年盐酸文拉法辛胶囊以3个申报受理号数排第一。2012年则为阿戈美拉汀片以5个申报受理号数排第一；2013年、2014年和2015年盐酸度洛西汀肠溶胶囊分别以12个、14个和3个申报受理号数排第一。盐酸度洛西汀礼来在国内只销售肠溶胶囊剂型，目前国内仅有上海中西制药有限公司仿制。销售规模较大，目前已获批的生产厂家少，很容易成为各家抢报的对象，最后变成扎堆。

上市企业的申报生产方面，2010年草酸艾司西酞普兰片申报受理号数排名第一；2011年盐酸氟西汀胶囊、盐酸舍曲林片、阿戈美拉汀片、盐酸度洛西汀肠溶片和氟哌噻吨美利曲辛片各有1家申报；2012年阿戈美拉汀片、盐酸文拉法辛胶囊和氟哌噻吨美利曲辛片同样只有1家申报；2013年米氮平片申报生产受理号数排名第一；2014年和2015年盐酸度洛西汀肠溶胶囊申报生产受理号数排名第一。

小结：随着城市化进程，抑郁症知识的普及，抑郁症患者数增加，不少慢性病患者也在临床上被发现伴随抑郁症状，抗抑郁药潜力非常大。但是由于抑郁症的产品少，过专利药品扎堆严重；为了规避竞争，国内厂家采取与原研药不同剂型申报，如帕罗西汀；目前仍有一些产品如噻奈普汀钠片申报较少，或者国外上市的过期专利药没引进国内的机会有待发掘。

来源：白小空

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