阿斯利康重磅乳腺癌新药获FDA批准_医药

2026

09/10

10:37

医谷网医药

9月4日，阿斯利康宣布，其Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4/6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂（AI）和 CDK4/6 抑制剂治疗期间检测到 ESR1 突变的激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

同时，FDA 还批准了一种伴随诊断测试，用于检测 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中新出现的 ESR1 耐药突变。

此次批准基于关键 III 期 SERENA-6 研究的积极结果。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床试验，旨在评估Etcamah 联合 CDK4/6 抑制剂治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

该研究共纳入 315 名受试者。入组患者先接受 AI 联合 CDK4/6 抑制剂治疗，在影像学进展之前，通过 ctDNA 发现 ESR1 突变，一旦提示内分泌耐药正在出现，就提前把 AI 换成 Camizestrant，同时继续 CDK4/6 抑制剂。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。

在预设的期中分析中，与 AI 联合 CDK4/6 抑制剂的标准治疗相比， Etcamah 联合治疗使疾病进展或死亡风险降低了 56%（HR 为 0.44；95%CI：0.31-0.60；p，中位 PFS 为 16 个月，而对照组为 9.2 个月。

虽然在中期分析时，关键次要终点 PFS2、OS 数据还不成熟，但随后进行的预先计划分析显示，Etcamah 联合治疗组的 PFS2 较对照组有统计学意义和临床意义的获益，分别为 25.7 个月和 19.1 个月（HR：0.63；95%CI：0.46-0.86；p=0.00373），且 OS 也持续向 Etcamah 联合治疗组倾斜（HR：0.87；95%CI：0.57-1.30）。

安全性方面，联合方案的安全性与每种药物已知的安全性一致。未发现新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。

根据 III 期 SERENA-6 临床试验， Etcamah 已在全球 30 多个国家/地区获得批准，包括欧盟、日本、加拿大、英国等。

来源：医谷网

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