勃林格-礼来联盟2型糖尿病新药Synjardy获欧盟批准_医药

2015

06/05

17:51

生物谷医药

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在欧盟监管方面收获喜讯，双方合作研发的2性糖尿病复方新药Synjardy（empagliflozin/盐酸二甲双胍）获欧盟委员会（EC）批准，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治疗。Synjardy每日口服2次，该药有4种剂量规格（empagliflozin/二甲双胍）：5mg/850mg，5mg/1000mg，12.5mg/850mg，12.5mg/1000mg。Synjardy不适用于1型糖尿病患者，也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体升高）的患者。

Synjardy是由empagliflozin（恩格列净）和盐酸二甲双胍组成的复方单片，具有2种独特的降血糖机制。empagliflozin已于2014年获欧盟批准，商品名为Jardiance，该药属于新兴的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，而盐酸二甲双胍则是一种常见的2型糖尿病治疗药物。SGLT-2抑制剂已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Synjardy适应症为结合运动及饮食，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。具体而言，欧盟委员会已批准Synjardy用于：（1）最大耐受剂量二甲双胍单药治疗时仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（2）二甲双胍联合其他降糖药（包括胰岛素）仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（3）正在接受empagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。

Synjardy的获批，是基于7个III期临床试验的强劲临床数据，这些试验调查了empagliflozin联合二甲双胍单药治疗或与其他降糖药（吡格列酮、磺脲类、DPP-4抑制剂、胰岛素）联合治疗时的疗效和安全性。数据显示，当配合使用或不使用其他降糖药时，与二甲双胍单药治疗相比，empagliflozin（10mg和25mg）与二甲双胍联合治疗使血糖、体重、血液实现临床意义的显着下降。临床试验中，Synjardy联合胰岛素和/或磺脲类药物时最常见的副作用为低血糖。

来源：生物谷

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