干货！2014年度药品注册数据统计

医药 2015-01-06 13:16 来源：医药魔方

2015

01/06

13:16

医药魔方医药

一、新增申报情况

1、按药品类型统计

（1）传统统计口径

说明一点，下文中若未加以说明，“化学药品”均包括了制剂与原料两部分。

由图可见，化药的注册申请势头越来越猛，可谓一枝独秀。

（2）制剂和原料分开统计

2、按申请类型统计

由图可见，补充申请一直占据着拥堵大军的主力地位，而近年来新药申请异军突起，势头超过仿制药。

3、按所处研发阶段统计

显然，行业的研发积累时间还不长，绝大多数品种都是申请临床阶段，每年进入报产阶段的受理号数量反而在下降。那么，临床批件品种处于红海区，估值会受影响，而报产品种则较为稀缺。

需要说明一下，仿制药一报两批，我对其到底是报产还是报临床进行了区分处理。如果简单地把仿制药统一按申请生产处理，结果自然与我不同

4、按注册分类统计（化药）

二、审结情况

需说明几点：

A、此处的统计去掉了药用辅料、诊断试剂、药械结合产品，以避免因为小项目而令大图表难看死了。

B、本统计不包含补充申请、再注册、复审这些情况，如果掺杂进来，会直接影响结果。

C、审评结论中不包含发补等非终点情况。

三、炫成绩

1、劳模奖

天方药业的注册人员无疑是最勤奋的劳模，平均1天至少申报1个以上的注册申请。有人问了，没见着他家有这么多受理号呀，亲，我这里包含了所有受理号，进入CDE的受理号只是冰山一角了。

2、最具创新奖暨1类新药申报排行榜

小提醒：此处统计口径为药品，对多剂型、多规格均按单一药品计数。

来源：医药魔方

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