英飞凡联合安泰适一线治疗广泛期小细胞肺癌 Ⅲ期临床试验结果发布

DeLLphi-305 Ⅲ期临床试验的里程碑式结果显示：与英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）单药相比，英飞凡联合安进公司的安泰适（通用名：注射用塔拉妥单抗，以下简称“塔拉妥单抗”）作为一线维持治疗，在主要终点总生存期（OS）以及关键次要终点无进展生存期（PFS）方面，展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。该临床试验纳入了在接受英飞凡联合含铂化疗（研究者选择的卡铂或顺铂）及依托泊苷的标准诱导治疗后未出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

这些研究结果在西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛环节公布（摘要编号：#LBA3）[1]，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡病例的近五分之一（19%）[2,3]。肺癌通常分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中约15%为小细胞肺癌[4]。由于该疾病侵袭性极强、生长迅速，约三分之二的患者在确诊时已处于广泛期（ES-SCLC），肿瘤往往已发生脑部或肝脏等器官转移[5]。据统计，2026年全球将有约195,000名广泛期小细胞肺癌患者在接受治疗[6]。

近年来，以度伐利尤单抗为代表的免疫检查点抑制剂显著改善了广泛期小细胞肺癌患者的总生存期（OS），确立了一线标准治疗方案。然而，受制于疾病极强的侵袭性，许多患者在现有标准治疗下仍会出现疾病进展，中位OS仅为一年左右[5[。局限期小细胞肺癌患者的五年生存率为18.1%，而广泛期小细胞肺癌患者的生存率仅为3.6%[7]。

面对这一严峻的疾病挑战与亟待解决的临床需求，DeLLphi-305研究的积极结果为广泛期小细胞肺癌的治疗带来了重要进展。在一项预先设定的中期分析中，中位随访约16个月时，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗将死亡风险降低了58%（基于OS HR 0.42；95% CI 0.32-0.54；p<0.001）。联合治疗组的中位OS达21.1个月，而单药组为12.7个月。联合治疗组约有79%的患者在一年时仍存活，而单药组这一比例为53%。

关键次要终点PFS的结果显示，中位随访13.9个月时，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗将疾病进展或死亡风险降低了66%（基于PFS HR 0.34；95% CI：0.28-0.42；p<0.001）。联合治疗组的中位PFS为7.4个月，而单药组为1.9个月。联合治疗组约有38%的患者在一年时存活且未发生疾病进展，而单药组这一比例为10%。

在所有预先设定的亚组（包括伴有脑转移或肝转移的患者）中，观察到的OS和PFS获益均保持一致。

联合治疗组经确认的客观缓解率（ORR）是单药组的6倍（26.4%对比4.1%；p<0.001）。联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）超过1年（12.7个月），而单药组为5.6个月。

美国Dana-Farber癌症研究所的胸部肿瘤中心副主任兼该研究的主要研究者Jacob Sands教授表示：“对于一种长期持久生存极难实现的疾病而言，DeLLphi-305研究中所展现出的获益幅度及其在不同人群中的一致性令人瞩目。尤为重要的是，包括脑转移患者在内的多个临床亚组均观察到了这一获益。该临床试验的积极结果表明，我们在帮助广泛期小细胞肺癌患者实现更持久的疾病控制和更长的生存期方面取得了重大突破，同时进一步凸显了尽早启动有效治疗的重要性。”

阿斯利康全球高级副总裁、肿瘤研发后期开发负责人Leora Horn表示：“基于度伐利尤单抗的诱导治疗方案，紧接着使用度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗进行维持治疗，将重塑广泛期小细胞肺癌的临床治疗标准。作为唯一*一个在各分期小细胞肺癌均展现出显著生存获益的免疫疗法药物，度伐利尤单抗如今又是首个与T细胞衔接器联合使用的免疫疗法药物，这些重要数据进一步巩固了度伐利尤单抗在此类疾病中作为基石免疫疗法的地位。”

度伐利尤单抗联合塔拉妥单抗的安全性及耐受性与各单药已知的安全性一致。联合治疗组有20.9%的患者发生了与任何治疗相关的3级和4级治疗相关不良反应，而单药组这一比例为10.8%。联合方案治疗导致的治疗终止发生率较低，且未发生与治疗相关的死亡事件。

最长&唯一*: 截止查询时间：2026年10月25日 应用关键词：SCLC, small cell lung cancer, PD1, PDL1,overall survival, ICIs在pubmed数据库检索2026年现有时间内的RCT, RWE, META等研究

声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症

References 参考文献

1. Sands J, et al. Tarlatamab plus durvalumab (durva) vs durva as 1L maintenance (1LM) therapy following durva, platinum, and etoposide (1L durva + EP) in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Primary analysis of the phase 3 DeLLphi-305 trial. Presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2026, 24 October at 17:18 CEST.

2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026.

3. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed October 2026.

4. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://www.lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed October 2026.

5. Shalata W, et al. Current and Emerging Therapeutic Strategies for Limited- and Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. Med Sci (Basel). 2025;13(3):142.

6. AstraZeneca PLC. Investor relations epidemiology spreadsheet. Top 8 Countries.  Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed October 2026.

7. Cao W, et al. Incidence, Risk Factors, and Impact of Immunotherapy on Brain Metastasis in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Without Baseline Brain Involvement. JCO Oncol Pract. Published online 12 May 2026.