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2020化药六大预言

2020化药六大预言

不久前六部委发布的《医药工业发展规划指南》,实质为医药工业“十三五”规划指南,文中不少里程碑针对的年限是2020年。鉴于《医药工业发展规划指南》不局限在《中华人民共和国...

2016-12-15 15:44

化药注册分类改革方案扬帆出航:首仿有一年独占期,一致性评定必须做

化药注册分类改革方案扬帆出航:首仿有一年独占期,一致性评定必须做

小编带你一起详细看看改革化学药品注册分类试点方案吧

2015-10-19 13:50

为什么建议取消化药三类“国外已上市国内未上市”

为什么建议取消化药三类“国外已上市国内未上市”

三类的最大“亮点”就是政策宠溺,国外批准国内还没批的药品,可以仅做“PK + 100对验证性临床”,非临床和临床资料一定程度上可以用文献替代。这让仿制国外上市品变得简单,...

2015-06-02 08:12

干货!2014年度药品注册数据统计

干货!2014年度药品注册数据统计

化药的注册申请势头越来越猛,补充申请一直占据着拥堵大军的主力地位,而近年来新药申请异军突起,势头超过仿制药。

2015-01-06 13:16