GSK乙肝新药Bepirovirsen获FDA批准_医药

2026

10/21

11:40

医谷网医药

当时时间10月20日，GSK宣布，FDA已批准Bepirovirsen （贝普若韦生）已获得美国 FDA 正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。

此前，8月24日，Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）在日本完成全球首批，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。

8月31日—9月5日，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV（乙型肝炎病毒）治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）全球三期研究（B-Well研究）的中国人群数据：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。

在此次公布的中国亚组分析中显示，接受24周Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）治疗后，患者的病毒水平基线（HBsAg）在100-1000IU/mL之间时，功能性治愈率为35%；在100-500IU/mL之间时，这一比率提升至44%；在100-200IU/mL时，功能性治愈率达到61%。表明病毒活跃度越低，功能性治愈的几率越高。

今年5月，GSK向国家药监局提交了Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）的上市申请。

GSK的国内合作方为中国生物制药（01177.HK）旗下的正大天晴，正大天晴获得Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）中国内地进口、分销、推广权，GSK 保留上市许可持有人身份，合作期初始为5.5 年。双方之所以开展合作，在于正大天晴已在国内深耕肝病治疗多年，具有良好的市场开拓基础，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的商业网络，同时正大天晴旗下的天晴甘美、润众（一种核苷（酸）类药物）等产品也可以与Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）形成协同。

来源：医谷网

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