42例长期植入、注册临床完成入组， 阶梯医疗加速全侵入式脑机接口临床进程

抓握、抬起、移动、松开，将一根棒棒糖递到对方手里，实现这个简单的动作，赵哥（化名）等了7年。

7年前，一场祸导致赵哥高位截瘫，他能够思考、说话，却不得不被困在自己的身体里。面对这一看似“无解”的处境，脑机接口技术为他创造了一种新的可能。在植入脑机接口仅仅3个多月后，通过脑控机械臂，赵哥以另一种方式重新链接了世界。

截至发稿，阶梯医疗已累计完成42例长期植入。2026年8月，WRS 01多中心注册临床试验也已完成全部受试者入组，产品进一步进入面向注册上市的系统性验证阶段。随着更多受试者参与，像递出一根棒棒糖这样的生活尝试，正在真实改善着他们的生活。

车祸之后的人生，因脑机接口有了新的可能

出生在河北的赵哥曾经是一名工人，和许多人一样过着平凡的生活。然而，一场突如其来的车祸改变了他生活轨迹。意外发生后，赵哥被诊断为高位截瘫，在尝试了许多方法、做过无数次康复训练后，传统的治疗手段似乎都宣告失败，正是此时，脑机接口技术出现在了他的面前。

2026年“五一”假期的前一天，赵哥决定接受脑机接口植入手术。通过在脑内埋植一枚硬币大小的植入体，赵哥可以将自己的运动意图传输出来，从而操控手机、电脑、智能轮椅、乃至机械臂等外部设备。

恢复和适应的过程远比赵哥预想的更快，仅仅一周后，他已经回到了家中，可以通过脑机接口看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做一些线上兼职，整个交互过程流畅自然，体验上已与普通人使用电脑没有明显区别。。

从每天只能躺在床上盯着天花板发呆，到自如地使用手机和电脑娱乐、辅助生活乃至工作，赵哥的生活发生了翻天覆地的变化。接下来，和工程师们一起，他开始挑战更高难度的任务：脑控机械臂。

从使用者到研发伙伴，他重新找到了生活的方向

从二维到三维，维度的增加，意味着赵哥可以控制机械臂在现实空间中完成更多动作，这是一个令人兴奋的挑战。

脑机接口的工作方式是采集大脑内神经元发出的运动信号，将大脑活动转换成用户想要执行的动作，进而控制外部设备。而要完成更复杂的控制，其中的每一个环节都需要重新设计。

在不到一个月的时间内，从算法、范式、到外设、再到控制模型，脑控工程师们研发出一套全新的机械臂控制系统。系统将使用难度降到了最低，使用者只需要想象自己手臂的运动，就可以控制机械臂。短短一周的训练过后，赵哥就已经可以自如地操控机械臂拿取和移动各种物品。“边聊天，我还能分心指挥机械臂，熟练的话，跟自己的手是一样的。”赵哥说。

接下来，赵哥和工程师们一起投入了研发之中，经过不断地优化，他逐渐能够控制机械臂完成更复杂的动作。

“比以前快乐，也比以前开朗很多，感觉我重新找到了生活的方向。”在央视新闻的采访中，赵哥这样说。

赵哥接受央视新闻采访

累计42例长期植入，为更多患者点亮希望

赵哥植入的这款脑机接口产品由阶梯医疗研发，全称为256通道微创植入式脑机接口系统（WRS 01），主要为高位截瘫患者实现运动功能重建。它是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，被认定为“全球新”医疗器械。

截至发稿日，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，超过公开报道中马斯克创办的Neuralink 27例的长期植入数。受试者的累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。

目前，WRS 01已经进入注册临床阶段。2026年8月，阶梯医疗WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组。相比早期少数病例的探索，更大规模的受试者样本将支持在更多个体、更多使用场景和更长时间尺度上观察产品表现，进一步走向面向注册上市的规模化、系统性验证。

随着临床植入规模扩大，如何让8根超柔性电极丝更加安全、高效地完成植入，也成为临床推进中的关键环节。为此，阶梯医疗自研了配套的柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操降低手术操作难度。该系统也是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械，为临床植入的持续推进提供了重要支撑。

植入WRS 01后，受试者们展现出了卓越的脑控效果，在维度、精度、长期稳定性等方面均处于行业前列。在光标测试中，系统从采集神经信号到控制计算机，延迟低于0.05秒，对受试者的运动意图几乎可以做到实时响应；受试者的峰值信息传输速率（ITR）可达到390 bits/min，这意味着他们脑控电脑完成测试任务时，操作水平已与普通人相近。

产品背后的整座工厂，建起从制造到检测的完整体系

在侵入式脑机接口仍处于发展早期的当下，要让一款长期植入人体的医疗器械真正走向临床，仅仅完成产品研发还不够。如何稳定制造、持续交付，并验证产品的安全性与可靠性，同样是必须解决的问题。

为此，阶梯医疗打造了“脑机创制基地”，集医疗级MEMS制造中心、GMP生产平台和全侵入式脑机接口专用测试平台三部分于一体。其中，MEMS制造中心承担脑机接口核心器件超柔性神经电极的精密制造。阶梯医疗是首批将半导体工艺引入医疗器械制造领域的企业，通过光刻等一百余道工序，在亚微米尺度完成精细结构与导电线路加工。

GMP生产平台则覆盖从电极到整机的全生产流程，承担精密组装、系统集成和生产过程质量控制。WRS 01通过高度集成的产品设计，将所有关键器件压缩进一枚硬币大小的植入体中，以最大限度降低手术损伤。

WRS 01植入体实物

生产完成之后，产品还要经过系统性的检测与验证。2026年10月，“阶梯医疗全侵入式脑机接口专业测试平台”施工完成，补全了“脑机创制基地”的最后一片拼图。该测试平台建立了从核心部件到系统，再到子系统的完整测试体系，覆盖电极性能、多通道一致性、长期可靠性等关键环节的专业测试能力，使产品从制造到验证形成完整闭环。

对于256通道脑机接口而言，每一条电极通道的性能和一致性都关系到产品能否稳定、安全地工作。然而，传统电化学工作站难以满足256通道电极的批量检测需求，依靠人工逐通道测试不仅耗时，也难以保证检测效率与一致性。

针对这一关键需求，阶梯医疗自主研发了“高速多通道电化学工作站”。设备集电化学阻抗谱（EIS）分析、循环伏安（CV）极化测试、恒电流/恒电压测试等功能于一体，支持256通道自动切换与灵活扩展，填补了现有电化学检测设备在这一通道量级上的能力空白。同时，设备能够自动完成波形相似度、信噪比、噪声电平及通道有效性等检测，大幅减少人工操作，在提升检测一致性与稳定性的同时，突破性地将产品检测时间从数天缩小到1小时。

脑机接口测试平台设备：高速多通道电化学工作站

这样的专用设备研发并非个例。依托5年多的研发与测试经验以及累计超百万条测试数据，阶梯医疗已经自研多款脑机接口专业检测设备，并参与目前国内全部十余项侵入式脑机接口医疗器械测试国家及行业标准的编制。公司也是国内首家获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证的全侵入式脑机接口企业。

从超柔性神经电极制造，到整机生产，再到专用检测设备与测试体系，MEMS制造中心、GMP生产平台和专业测试平台共同构成了一套完整的产品化闭环。由此，从WRS 01植入体到柔性电极植入系统等产品和设备，都能够在这一体系内完成生产、验证并根据临床反馈持续迭代，为高质量、批量化产品交付提供支撑。

26亿元融资支持，探索产业协同新生态

阶梯医疗的目标并不止于打造一款脑机接口设备，而是围绕神经接口建立能够持续演进的产品与技术平台。依托多年来积累的脑机接口研发、临床和产品化能力，目前，公司正在加速推进神经调控及语言功能重建两类产品的研发与临床试验，有望为帕金森、难治性癫痫及语言功能障碍患者带来新的临床治疗方案。

阶梯医疗的探索也得到了资本市场的支持和高度认可。2026年下半年以来，阶梯医疗已完成约14亿元的融资。截至9月，公司累计融资额达到26亿元人民币，是国内当前累计融资额最高的侵入式脑机接口企业。

资本支持的价值还在于产业协同。公司股东包括产业资本方腾讯、阿里巴巴、吉利资本、宁德时代，国资背景机构国投创合、上海国投先导，以及专业投资机构奥博资本、源来资本、启明创投、元禾原点、礼来亚洲基金、源码资本、达晨财智、中科创星、高榕资本、鼎晖投资、中金资本、丹合资本、易方达基金。

这些股东在相关领域的长期布局，为阶梯医疗围绕临床需求开展跨领域合作提供了条件。电池、芯片等领域的技术与供应链协同，可支持植入体的小型化、低功耗与可靠性提升；人工智能与具身智能领域的合作，则为算法与外设协同、拓展脑控日常应用提供空间。

作为全侵入式脑机接口行业的领拓者，阶梯医疗将继续以技术、临床与产业体系的综合优势，帮助更多患者实现功能重建，让更多“想做的事”重新成为“能够做到的事”，重建与世界的链接。