未来新药将可在海峡两岸同步做临床试验同步上市

医药 2014-12-18 10:20 来源：台北联合报

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两岸生技医药合作出现重大进展！台湾卫生福利部次长许铭能、大陆国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日在台北签署协议，未来新药将可在两岸同步做临床试验，同时在两岸上市。

2010年江陈会签署“两岸医药卫生合作协议”，双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，以及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。双方也同意就临床试验建立合作机制。

此外，双方也同意在医药品安全管理公认标准（ICH、GHTF等）的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。

今年8月31日，行政院大陆委员会副主委吴美红、许铭能与大陆国家食品药品监督管理总局（CFDA）等单位重启协商，确认回归协议，并以国际准则为依据，推展两岸新药合作研发。

双边也讨论认可两岸各4家符合临床试验管理规范（GCP）的临床试验机构，包括台大、荣总、三总和长庚医院，以及大陆北京协和、北大附设医院、上海瑞金和中山，承认其符合ICH的临床试验数据、相互整合、减少重复试验。

“2014两岸企业家台北峰会”12月在台北登场，许铭能、吴浈出席“生技科技与健康照护产业合作推动小组”专题论坛，当场确认8月底的协商结果，未来新药将可在两岸同步做临床试验，同时在两岸上市，成为4年来两岸医药产业合作的最大突破。

此外，会中也宣布，“两岸新药试验合作案”的“快审通道”（Fast-Track）将加速进行，预计2015年3月选出项目，将以有利两岸公共卫生、民众最需要的项目优先。

“生技科技与健康照护产业合作推动小组”台方召集人詹启贤表示，过去台湾新药厂商在国内取得药证后，要在大陆重新做临床并取得药证，才能在大陆上市。未来新药可在两岸同步做临床试验，同时在两岸上市，可省下很多时间和金钱，对国内生技产业发展有很大帮助。

来源：台北联合报

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