强生HIV复方药Rezolsta获欧盟批准_医药

2014

11/27

13:10

生物谷医药

强生（JNJ）旗下杨森（Jassen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准HIV复方药Rezolsta（darunavir/cobicistat）联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于18岁及以上人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）成人感染者的治疗。此前，该复方单片（darunavir/cobicistat）已获加拿大批准，品牌名为Prezcobix；目前，该药也正在接受FDA的审查。

Rezolsta是一种新的每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒复方药物，消除了服用darunavir时需再服药效增强剂的必要性。

同时，欧盟已批准蛋白酶抑制剂Prezista（darunavir，达芦那韦）2个标签适应症扩展：（1）批准每日一次剂量darunavir/ritonavir联合其他ARV用于3-12岁ARV初治儿科群体，增加了darunavir用于儿科群体的便利性；（2）批准cobicistat作为darunavir的一种备用增效剂，联合其他ARV用于18岁及以上患者群体，为darunavir用于这类患者提供了另一种增效选择。

强生于2013年10月向欧洲药品管理局（EMA）提交了Rezolsta的上市许可申请（MAA），并于今年9月获得了欧盟人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见，CHMP同时建议批准蛋白酶抑制剂Prezista（darunavir，达芦那韦）的2个标签适应症扩展。

Prezista（darunavir，达芦那韦）是杨森开发的一种蛋白酶抑制剂，该药常与一种药效增效剂ritonavir及其他HIV药物联合用药。

Tybost（cobicistat）是吉利德（Gilead）开发的一种药效动力学增强剂，于2013年9月获欧盟批准，该药每日口服一次，用于提高特定HIV药物的血药浓度。Tybost旨在作为HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦（atazanavir，300mg，每天一次）和地瑞那韦（darunavir，800mg，每天一次）的增强剂，作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分，用于HIV-1成人感染者的治疗。

来源：生物谷

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