诺华肢端肥大症药物Signifor LAR获批欧盟_医药

2014

11/25

09:41

生物谷医药

诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Signifor LAR（pasireotide，帕瑞肽），用于不适合手术治疗或尚未治愈以及第一代生长抑素类似物（SSA）控制不佳的肢端肥大症（acromegaly）成人患者的治疗。Signifor LAR是新一代长效缓释剂型Signifor，每月肌肉注射（IM）一次，该药为第一代SSA控制不佳的肢端肥大症患者提供了首个可供选择的治疗方案。

Signifor LAR的获批，是基于2项多中心III期研究（C2402和C2305）的数据。2项研究结果均表明，与第一代生长抑素类似物（奥曲肽LAR或兰瑞肽Autogel）治疗组相比，Signifor LAR治疗组有更多的患者显着实现了生化控制（通过GH和IGF-1水平测定）。此前，Signifor LAR已于2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。

在欧盟，肢端肥大症发病率约为万分之一至二。肢端肥大症（acromegaly）由脑垂体中的良性（非癌性）肿瘤导致生长激素的过量分泌，引发胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平升高。GH和IGF-1水平升高的综合效应，导致身体部分部位（包括手、脚、面部）扩大，并伴有严重的并发症，如心血管疾病、代谢性疾病和呼吸系统疾病。如果暴露于长期高水平的GH和IGF-1，患者死亡风险将升高2-3倍。

肢端肥大症治疗的主要目标是疾病的生化控制，由GH和IGF-1水平评测。其他的疾病管理目标包括肿瘤的缩小和临床症状和体征的改善。

Signifor（帕瑞肽）是一种多受体靶向生长抑素类似物，能够高亲和力结合5种促生长素抑制素受体亚型中的4种（sst1,2,3,5）。目前该药已获FDA批准用于不适合垂体手术或尚未治愈的库欣病（Cushing's disease）成人患者的治疗。同时，Signifor已获欧盟批准，用于不适合手术或手术失败的库欣病成人患者的治疗。Signifor每天2次皮下注射（SC）。

Signifor LAR则是一种长效缓释（LAR）每月一次肌肉注射（IM）剂型的Signifor。目前，诺华也已向美国及其他国家提交了Signifor LAR治疗肢端肥大症的监管申请。

来源：生物谷

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