德尼培：引领医疗器械进口替代新篇章

“德尼培的这个三层内管太好了！以后再也不用去买进口内管了！”在2024年Medtec展会德尼培的展位上，一位来自深圳某医疗器械的技术经理正指着德尼培展柜中比头发丝粗不了多少的一个展品和工作人员交流。

 PTCA/PTA三层内管

德尼培迎来全新定位

成立于1967年的德尼培TekniPlex是一家专注于材料科学的全球综合性公司。 

德尼培集团中国区董事总经理陈洁女士于2010年加入德尼培，当时正值公司转型的关键时期。“凭借在德勤积累的丰富经验，我一开始负责亚太地区的财务和战略工作。2016年，我转任总部，主导企业战略和并购。在2016至2019年间，我参与了价值约50亿美元的关键业务评估与收购，深化了对公司运营的理解，并洞察到德尼培在医疗领域的巨大潜力。”

德尼培集团中国区董事总经理陈洁女士

2022年到2023年，德尼培集团进行品牌重塑，将之前的6-7个业务线重组为两个主要部门：医疗健康和消费品。这一举措旨在简化企业形象并进一步利用其广泛的知名度。

市场一直在变，而德尼培也一直采取与时俱进的态度去应对这些变化。2023年，德尼培收购了一家叫做Seisa Medical的公司，这家公司是美国非常有实力有特色的CDMO(合同开发和制造组织)公司，在微创介入领域有独特的优势。

看似只往下游走了一步，却对客户、对医疗器械行业产生了重要意义。“通过收购 Seisa，我们的解决方案平台提高了医疗器械客户对 CDMO 合作伙伴的期望。现在，我们可以从最初的概念阶段就开始与医疗器械客户合作，开发具有特定性能的工程材料，以满足患者需求和器械性能。我们还能进一步协助关键部件的设计，解决医疗器械的性能和可制造性问题。如果需要，我们还可以支持全套器械的工程设计，以及定制化的生产解决方案。最后，我们还可以选择和生产适当的阻隔材料，以确保医疗器械在安全、无菌的条件下包装和运输同时方便临床医生使用，提高手术效果。”陈洁女士评论道。

本土化越来越深入

对中国市场，德尼培强调最多的是本土化战略。

“中国工厂其实是德尼培全球工厂的浓缩版，可以说全球所有的关键产品在中国基本都已经实现了本土生产，部分未在本土生产的德尼培也有能力去做分销或者为本地客户提供专业服务。”陈洁分享道。

这么做有两大好处。首先，对一些将生产搬到中国的全球性医疗器械厂商而言，德尼培可以快速复制在传统领域积累出来的优势，这样客户就不需要重新开发供应商。而对于本地医疗器械制造商而言，德尼培具有世界领先的原料和核心零部件供应能力，同时本地生产消除了交期长、价格高，甚至断供的风险。对于积极寻求出海发展的本土优秀械企，德尼培的品牌也是产品在海外市场得到认可的重要助力。

深耕中国20年后，德尼培已经成为一家真正的本土供应商。“在客户的理解和服务上，我们是以本土供应商来要求自己的，也希望广大客户把我们视为身边的合作伙伴。”

为此，德尼培做了很多工作。比如材料本土化，德尼培在很多原材料上面积极去探索，有没有本土的优秀的供应商能够提供可以比肩国外原料供应商的一些材料。如果有，德尼培会结合在工艺方面的持续改进，为客户提供有竞争力的产品和服务。

此外，供应商管理对医疗器械公司至关重要。虽然引入新供应商可能在短期内实现成本节约，但新供应商的稳定性风险和供应链管理所需的长期投入，往往会带来更大的成本与精力负担，使得这成为一种不太划算的选择。

“德尼培本土化战略最重视的是为客户提供价值，相比价格，我们更强调为客户提供竞争优势，无论是技术上、质量上还是服务上”陈洁女士分享，“中国的医疗器械厂商需求非常多元化，以使用PVC为例，客户可能会在安全、稳定的基础上产生进一步的要求，如气味低一点，成本低一点。我们可以基于原有的成熟配方体系，根据客户要求去做一些定制化，有了本土化的能力，这个实现起来就比较容易。”

近年来，国际政治形势复杂多变，很多本土医疗器械制造商都希望选择本地的原料和核心零部件供应商。德尼培在这方面很有优势，在技术上完全能够替代进口产品，服务上又能提供本土供应商同等水平的服务。比如说德尼培的三层内管和一些球囊导管，都可以替代中国医疗器械制造商今天从海外买的同类产品甚至表现更优异。

三层内管和球囊导管引关注

上文提到的三层内管，准确的说应该叫PTA/PTCA精密三层内管。

在各种复杂又严苛的冠状动脉和非冠状动脉血管如颅内及外周血管成形术中，精密的导丝通道（内管）是一个非常关键的组成部分。其低摩擦性，内外层粘接牢固，不分层和壁厚均匀一致的特性可以帮助到外科手术的顺利进行。

“这些精密的薄壁管路通常用在介入类血管医疗器械，以便诊断和治疗类器械能轻易地通过导丝到达病变位置，比如球囊导管，外周和颅内神经类介入导管。三层内管通常包含三种材料，内层材料为HDPE, 外层材料为聚酰胺PA（尼龙）或者聚酰胺弹性体PEBA，为了增加内层和外层材料的相容性，中间会使用到LLDPE材料。” 德尼培熊德清先生分享道。

德尼培亚太区高级业务发展经理，微创介入领域资深行业专家熊德清先生

熊德清还重点提到了另外一款本土定制化生产的球囊导管料管，覆盖球囊尺寸大小1.0mm-30.0mm。这种产品看似简单，要求却着实不低：不仅要壁厚均匀，精密公差（± .0005”），同心度达到90%以上，还要具备可控的延伸率，以便吹制出来的球囊壁厚均匀，有效降低爆囊风险。

此外，德尼培还展示了其在多排管和多层共挤管等领域的创新技术。“我们致力于为医疗和生物工艺领域的独特问题开发定制解决方案。” 熊德清表示，“我们的多排管和多层管路结构，具有极低的吸收特性，有助于延长胰岛素和其他不稳定药物的使用寿命。”

德尼培引领医疗级材料革新，PVC与TPE解决方案备受青睐

除了各类医用管路，德尼培同时还生产医用粒子，包括PVC、TPE等，主要服务于在中国有生产基地的跨国企业和中国本土的创新型医疗器械厂家。

“德尼培是市场上为数不多的只供应医疗级别类PVC的厂家。在长达60年的发展过程中，德尼培开发了很多相对成熟的PVC配方，并在很多国际医疗器械大厂得到了验证。德尼培生产的PVC粒子在生物相容性、兼容性等方面表现优秀，可以广泛用于输液、呼吸类、血透、气管插管类应用领域。为了进一步提高竞争力，我们的客户都在积极寻求自动化解决方案，在这种情况下，德尼培产品在不同批次之间的高稳定性在客户群体中广受赞誉”陈洁女士介绍道。

TPE则是德尼培近年来在原料方面的一个研发侧重点。据了解，很多年前世界上就有讨论替代PVC在医疗领域应用的声音， TPE就是几种替代材料得到广泛认可的一种。德尼培公司其实开发了4个TPE系列，分别是MC 1000，MC 2000，MC 3000和MC 4000系列，覆盖挤出，注塑和吹塑的应用。

“德尼培非常希望能开发出安全的、能替代PVC，同时又具有相当经济性的TPE，目前我们已经有商业化的TPE产品了。”陈洁女士分享道。

尾声

在医疗器械行业，安全可靠、成本效益和供应链稳定是客户的核心需求。德尼培中国追求的，就是通过提供高质量的材料、核心组件和定制化的解决方案，来满足中国乃至亚洲地区优秀医疗器械企业的这些需求。

德尼培的故事是一个关于转型、创新和承诺的故事。通过本次的专访，我们看到了德尼培如何通过持续的创新和本土化战略，满足医疗客户的核心需求，并在全球市场上取得成功。

在未来进口替代的道路上，相信更多患者在使用本土企业生产的高品质医疗器械产品时，会真正体会先进医疗带来的福音。