全球首创人工骨获批 市场需求旺盛

全球首创人工骨，批了

全新科技的人工骨，来了。

3-6个月可完成骨再生

近日，立心科学宣布，其旗下产品GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（可吸收再生骨）获FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，这也是全球首个获批的能同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨产品。

图片来源：立心科技官微

可吸收再生骨主要用于临床骨缺损修复手术，随着医疗科技的发展，骨缺损手术日益精进，由此对于材料也提出了更高的需求，尤其是在可塑性、抗液相溃散、高效诱导再生三个方面。

其中，在可塑性方面，由于临床骨缺损形态多样，骨填充物需满足可塑性，植入人体前和手术过程中可反复调整材料形态，才能最大限度匹配缺损部位。在抗液相溃散方面，由于骨缺损部位可能伴有出血、或需在液体环境下开展修复手术，考虑到产品在人体内的稳定性，要能够抵抗液体冲刷，如若骨填充材料被液体冲散会出现两个问题，一是骨缺损部位剩余填充材料不足，影响成骨再生；二是被冲走的材料可能会到达非骨组织，例如皮肤、肌肉处，医生需要对其进行清洗，不仅会延长手术时间、增加患者暴露感染风险，清洗不到位还可能出现异位成骨。高效诱导再生即为骨填充材料在人体内的降解再生效率，这会影响到最终的治疗效果。

据立心科学方面介绍，GAIABONE充分满足上述要求，其可吸收再生骨呈橡皮泥状，可用手或工具随意塑形，且填充效果饱满，同时产品满足抗液相溃散，可稳定应用于水相手术环境、大出血或组织液环境中。而且，GAIABONE具备的骨传导、骨诱导能力，可实现植入后3-6个月可完成骨再生。

市场需求旺盛

肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因往往会导致大体积的骨缺损产生，有统计数据显示，国内每年因各种因素造成的骨缺损或功能障碍的患者已超600万人，目前，治疗骨缺损的主要方法是骨移植，而自体和同种异体骨移植已在临床应用多年，其中，自体移植因其移植的骨组织中含有生物活性分子、活细胞，且含有血供，是最理想的骨移植方法，也是骨缺损修复的“金标准”，但自体骨移植有一定的并发症，且骨量有限，限制了其在临床的推广应用。而异体骨移植虽经各种理化处理降低了抗原性，仍有可能引起免疫排斥反应。因此，业界一直在寻求各种人工骨替代材料，来避免自体骨和异体骨的缺点。

2007-2022年中美骨科手术自体骨使用量与使用比例

图片来源：智博睿

目前，临床上应用的骨替代材料按材料属性主要分为无机生物材料，即包括金属和合金材料、碳素材料、生物活性陶瓷；有机生物材料，即具有一定生物相容性的合成高聚物材料，包括有机硅化合物、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚酯类等；天然生物材料，包括珊瑚、胶原、弹性纤维、透明质酸、甲壳素等，不同的材料有着不同的原理，其作用原理有所不同。

在新骨的生长过程中，材料应逐渐被改建和吸收，并最终从植入部位消失。但迄今为止，各种人工骨替代材料并不能完全达到上述要求。

2014-2023年我国骨修复材料行业市场规模及增速 

图片来源：智博睿

目前，我国骨科临床对于骨缺损修复材料的需求旺盛，据Grand View Research预计，全球骨修复材料行业的市场规模2026年将达到35.6亿美元。另据南方所的统计数据，2018年我国骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为20.2亿元，预计2023年将达到53.4亿元，2018年至2023年的年均复合增长率为22.7%。

集采直逼人工骨

人工骨领域材料创新成为一大难题，在巨大的临床需求下，行业集采也开始瞄准这一领域。

2019年11月，苏州、盐城、宿迁三市联盟集采“团购”:涉及腔镜下单发不可吸收夹、人工合成骨(骨块、颗粒)、带线锚钉三种高值耗材，其中人工骨实现平均降幅41.1%，最高降幅63.4%。

2021年4月，苏州、盐城等六市联盟集采，人工合成骨平均降幅分别为67.56%，最高降幅达73.12%，在2019年苏盐宿谈判的基础上，平均降幅提高了26.46个百分点。

2022年10月，河北医用药品器械集中采购中心发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》，人工骨填充材料首度上升到省级层面。在日前三明采购联盟发布的《关于开展三明采购联盟血管结扎夹等20种医用耗材集中带量采购数据填报工作的通知》中，人工骨填充材料再次被纳入。

在集采的步步紧逼之下，人工骨市场也或将重塑市场格局，在挑战中迎来新的发展机遇。

另悉，立心科学GAIABONE人工骨正在申请创新医疗器械特别审批，按照此前国家医保局此前的答复，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，难以实施带量采购。

来源：医谷网