FDA批准首款药涂巧克力球囊

近日，健适医疗宣布，其自主研发的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，这也是FDA批准的首款药涂巧克力球囊。

下肢动脉硬化闭塞症（ASO）是常见的外周动脉疾病，其中股腘动脉病变占60%-70%，近几年随着药涂球囊（DCB）的出现和广泛应用，下肢ASO的治疗已经进入了载药时代。药涂球囊是将药物涂于球囊表面，通过球囊将药物运送至病变部位，到达“目的地”后球囊扩张充盈，使药物与血管内膜紧密贴合，待药物在局部释放完毕，球囊再撤出体外。不过，和普通球囊（POBA）类似，药涂球囊仍然无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤，导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。

巧克力球囊则是在普通球囊的基础上，通过一根细细的金属编织网捆绑于球囊外侧壁，使球囊的表面呈现类似巧克力造型的凹凸结构。这一设计可使得球囊在扩张时产生一定的缓冲作用，从而减少对血管内膜的损伤，同时可最小化剪切应力，实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊，有效减少夹层发生和补救支架的植入。

据健适医疗介绍，此次获批的Chocolate Touch将巧克力球囊平台与涂药技术有机结合，一方面，通过半顺应性球囊和镍钛丝的约束结构，使球囊均匀可控扩张，促进斑块重塑；另一方面，增加了紫杉醇药物涂层，抑制内膜增生，可实现外周动脉狭窄闭塞性病变一站式的管腔准备和药物转载，达到1+1>2的临床效果。

图片来源：健适医疗官网

在今年4月的创新论坛循证医学证据解读专场上，Chocolate Touch新一代涂药球囊美国IDE数据发布。该研究在美国、欧洲、新西兰共计34个中心，纳入间歇性跛行和静息痛（Rutherford分级2-4），股腘动脉病变狭窄≥70%的患者，1：1随机分配进入巧克力DCB组或普通DCB（Lutonix DCB）组。主要疗效终点指标是DCB治疗成功率，定义为12个月的一期通畅率（即超声随访靶病变峰值流速比＜2.4，无临床驱动的靶病变血运重建），且术中无临床驱动的补救性支架。主要安全性终点指标是12个月内无严重不良事件，包括靶肢相关的死亡、大截肢或再次干预。两个终点指标均进行非劣效性检验，如果满足，则对疗效和安全性再进行优效性测试。对评价者设盲并通过独立的临床事件委员会、血管造影和超声中心实验室对终点指标进行审核。

研究结果显示，共有313例患者纳入，随机分为Chocolate Touch组152例和Lutonix组161例，94%的患者完成1年随访，平均年龄为69.4±9.5岁，平均病变长度为78.1±46.9mm，46.2%的患者有中重度钙化。主要疗效终点指标中，12个月DCB治疗成功率在Chocolate Touch组为78.8%（108/137），在Lutonix组为67.7%（88/130），两组差异为11.1%，95%置信区间（CI）为0.6-21.7，达到非劣效性（Pnon-inferiority<0.0001）和后续的优效性（Psuperiority=0.04）假设。主要安全性指标中，Chocolate Touch组的安全性为88.9%（128/144），Lutonix组为84.6%（126/149），其中非劣效性Pnon-inferiority<0.0001，优效性Psuperiority=0.27。总体，研究结果显示该药涂巧克力球囊在主要疗效终点指标和主要安全性指标中均达到非劣效性终点，并与普通药物球囊治疗股腘动脉病变相比，在12个月时的疗效更佳。

健适医疗表示，未来将通过子公司G Vascular在美国市场上市销售Chocolate Touch药涂巧克力球囊产品。同时，该产品已在去年10月进入中国国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。