近日,健适医疗宣布,其自主研发的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变,这也是FDA批准的首款药涂巧克力球囊。
下肢动脉硬化闭塞症(ASO)是常见的外周动脉疾病,其中股腘动脉病变占60%-70%,近几年随着药涂球囊(DCB)的出现和广泛应用,下肢ASO的治疗已经进入了载药时代。药涂球囊是将药物涂于球囊表面,通过球囊将药物运送至病变部位,到达“目的地”后球囊扩张充盈,使药物与血管内膜紧密贴合,待药物在局部释放完毕,球囊再撤出体外。不过,和普通球囊(POBA)类似,药涂球囊仍然无法绝对克服病变的弹性回缩,球囊扩张时容易对血管内膜产生损伤,导致动脉夹层从而影响近远期的通畅性。
巧克力球囊则是在普通球囊的基础上,通过一根细细的金属编织网捆绑于球囊外侧壁,使球囊的表面呈现类似巧克力造型的凹凸结构。这一设计可使得球囊在扩张时产生一定的缓冲作用,从而减少对血管内膜的损伤,同时可最小化剪切应力,实现均匀、一致的充盈和迅速的泄囊,有效减少夹层发生和补救支架的植入。
据健适医疗介绍,此次获批的Chocolate Touch将巧克力球囊平台与涂药技术有机结合,一方面,通过半顺应性球囊和镍钛丝的约束结构,使球囊均匀可控扩张,促进斑块重塑;另一方面,增加了紫杉醇药物涂层,抑制内膜增生,可实现外周动脉狭窄闭塞性病变一站式的管腔准备和药物转载,达到1+1>2的临床效果。
图片来源:健适医疗官网
在今年4月的创新论坛循证医学证据解读专场上,Chocolate Touch新一代涂药球囊美国IDE数据发布。该研究在美国、欧洲、新西兰共计34个中心,纳入间歇性跛行和静息痛(Rutherford分级2-4),股腘动脉病变狭窄≥70%的患者,1:1随机分配进入巧克力DCB组或普通DCB(Lutonix DCB)组。主要疗效终点指标是DCB治疗成功率,定义为12个月的一期通畅率(即超声随访靶病变峰值流速比<2.4,无临床驱动的靶病变血运重建),且术中无临床驱动的补救性支架。主要安全性终点指标是12个月内无严重不良事件,包括靶肢相关的死亡、大截肢或再次干预。两个终点指标均进行非劣效性检验,如果满足,则对疗效和安全性再进行优效性测试。对评价者设盲并通过独立的临床事件委员会、血管造影和超声中心实验室对终点指标进行审核。
研究结果显示,共有313例患者纳入,随机分为Chocolate Touch组152例和Lutonix组161例,94%的患者完成1年随访,平均年龄为69.4±9.5岁,平均病变长度为78.1±46.9mm,46.2%的患者有中重度钙化。主要疗效终点指标中,12个月DCB治疗成功率在Chocolate Touch组为78.8%(108/137),在Lutonix组为67.7%(88/130),两组差异为11.1%,95%置信区间(CI)为0.6-21.7,达到非劣效性(Pnon-inferiority<0.0001)和后续的优效性(Psuperiority=0.04)假设。主要安全性指标中,Chocolate Touch组的安全性为88.9%(128/144),Lutonix组为84.6%(126/149),其中非劣效性Pnon-inferiority<0.0001,优效性Psuperiority=0.27。总体,研究结果显示该药涂巧克力球囊在主要疗效终点指标和主要安全性指标中均达到非劣效性终点,并与普通药物球囊治疗股腘动脉病变相比,在12个月时的疗效更佳。
健适医疗表示,未来将通过子公司G Vascular在美国市场上市销售Chocolate Touch药涂巧克力球囊产品。同时,该产品已在去年10月进入中国国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。
为你推荐

国际SOS发布相关健康及安全建议
国际 SOS差旅安全风险高级经理张盈妍表示:“假期出行最重要的是平安顺利,即便是微小的疾病和意外,也可能会对出行体验造成影响,因此做好规划和准备尤为重要。
2023-09-27 19:42

卡提医学实体瘤CAR-T药物获批IND
近日,细胞治疗企业南京卡提医学科技有限公司(以下简称:卡提医学)宣布,其细胞治疗产品KT032细胞注射液的临床试验申请获国家药品监督管
2023-09-27 16:05

又一家药企终止IPO,3年办了超3000场学术推广会
近日,深交所公布关于终止对江西百神药业股份有限公司(以下简称“百神药业”)首次公开发行股票并在主板上市审核的决定。专注中药领域,去
2023-09-27 15:39

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请
9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。
2023-09-26 15:43

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,吉利德长效HIV新药来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi
2023-09-26 10:27

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人
医谷最新消息,近日,精鼎医药,一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)于近日宣布,公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...
2023-09-26 09:52

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径
医谷最新消息,9月22日,由上海柯林布瑞信息技术有限公司(以下简称“柯林布瑞”)主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...
2023-09-25 18:39

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理
近日,细胞治疗企业英百瑞宣布,其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理(
2023-09-25 17:25

一款国产创新药,遭“退回”
近日,天境生物公布的一份公开文件显示,公司收到艾伯维的通知,终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗(Lemzoparlimab)的许可合作协议,这也意味着艾伯维将全面...
2023-09-25 16:25

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升
日前,博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6,比当前一代编辑器PEmax小516-810bp,且插入效率可提升24倍。
2023-09-25 12:06

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果
此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据,目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果,涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...
2023-09-25 11:14

管制类麻醉药品首次要进省级集采,恩华药业、人福医药皆提出将向有关部门申诉
9月21日,安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于征求意见的通知》,根据通知,安徽省本次计划集采阿戈美拉汀口服剂、氨溴特罗口服剂、人免疫球蛋白注射剂等49款药品,其中首次...
2023-09-22 19:53

2款药品被重新纳入2023国家医保目录调整通过形式审查名单
9月19日,国家医保局云发布《关于重新认定 磷酸瑞格列汀片 吸入用盐酸氨溴索溶液 2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告》。
2023-09-22 18:54

科赴中国举办首个“创新开放日” ,以创新守护每日健康
今日(9月22日),科赴(Kenvue)中国首个创新开放日活动在上海成功举办。科赴中国总裁戴康澜(Declan Rooney)、个人健康护理业务副总裁陈晓枫、消费品业务副总裁沈宁、科赴中...
2023-09-22 18:28

国家市场监督管理总局:罕见病类特医食品将优先审评审批
目前,市场监管总局已试运行对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序,并计划在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订中增加相关内容,将罕见病类...
2023-09-22 18:26

厚康举办第二届青岛国际健康科技论坛,行业共话智慧康复未来
这二十年间,从原始的假腿、假臂、假手,到如今配备传感器和微处理器,能够感应患者的运动意图的智能义肢;从初级的牵引装置、矫形器、护理床、护理椅,到如今的可以模拟生物学的机械...
2023-09-22 17:30

勃林格殷格翰将五赴进博之约,按下创新“快进键”持续领跑中国“加速度”
医谷最新消息,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰即将第五次奔赴进博之约!本届进博会,勃林格殷格翰将通过位于7 2馆医疗器械与医药保健展区的500平米展台,全面展示公司在华...
2023-09-22 17:16

涉行贿,云南白药、一方制药发布致歉声明
9月19日,云南省药品集中采购平台发布两则《致歉声明》,其中一则为云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司发布,另一则为广东一方制药有限公司发布。
2023-09-22 17:09

每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市
近日,诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液(erenumab,商品名:安默唯)用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批,该药给药方式为
2023-09-22 14:23