医疗器械唯一标识(UDI)69问

医疗器械 来源:国家药监局 北京药监局

1. 什么是医疗器械唯一标识?

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

2. 为什么要建设医疗器械唯一标识系统? 

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱,医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技术产业,具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此,我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点,2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

2012年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

3. 建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义? 

通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民群众的获得感。

从产业角度看,对于医疗器械生产企业,利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,加强行业自律,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业,利用唯一标识,可建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构,利用唯一标识,有利于减少用械差错,提升院内耗材管理水平,维护患者安全。

从政府管理角度看,对于医疗器械监管,利用唯一标识,可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。对于卫生行政管理部门,利用唯一标识,可强化对医疗用械行为的规范化管理,推动建立健康医疗大数据,提高卫生管理效率,助力健康中国战略。对于医保部门,有助于在采购招标中精准识别医疗器械,推动实现结算透明化,打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看,通过信息公开和数据共享,让消费者放心使用、明白消费,有效维护消费者合法权益。

4. 医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则?

《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)要求,唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统,政府起引导作用,注册人/备案人作为第一责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性,分步实施唯一标识是国际通行做法,我国医疗器械按照风险等级实行分类管理,在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上,结合我国医疗器械产业和监管实际,制定了分步实施的政策,相较于美欧,我国实施唯一标识增加了试点环节,以部分高风险植/介入医疗器械为主,覆盖范围更小,确保规则稳步推进。

5. 如何实现唯一标识数据汇聚和共享? 

医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现,该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

6.《规则》施行前已上市产品是否需要赋予唯一标识?

《规则》实施之日起,注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识,在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。

《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。

7. 如何选择医疗器械唯一标识数据载体? 

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一唯码所占空间大,破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力,但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但RFID读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

8. 发码机构需要具备什么样的资质,其职责和义务有哪些?

器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前,发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

9. 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么? 

注册人/备案人实施唯一标识的流程为:

第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。

第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。

第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第六步:产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

10. 有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些?

(1)《医疗器械监督管理条例》 第三十八条:国家根据医疗器械产品类别, 分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯, 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

(2)《医疗器械注册与备案管理办法》 第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度, 申请人、 备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息, 保证数据真实、 准确、 可溯源。

(3)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度, 申请人、 备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息, 保证数据真实、 准确、 可溯源。

(4)《医疗器械生产监督管理办法》 第三十六条:医疗器械注册人、 备案人、 受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求, 开展赋码、 数据上传和维护更新,保证信息真实、 准确、 完整和可追溯。

第七十九条:有下列情形之一的, 由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的, 处 1 万元以上 5 万元以下罚款;情节严重的, 处 5 万元以上 10 万元以下罚款:(二) 未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、 数据上传和维护更新等工作的。

(5)《医疗器械经营监督管理办法》 第三十条:医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度, 保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

11. 医疗器械唯一标识是什么?

 医 疗 器 械 唯 一 标 识 ( Unique DeviceIdentification, 简称 UDI), 是指在医疗器械产品或者包装上附载的, 由数字、 字母或者符号组成的代码, 用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第三条)

12. 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的?

由医疗器械唯一标识、 医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第三条)

13. 医疗器械唯一标识数据载体是什么?

是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、 二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第三条和第十一条)

14. 医疗器械唯一标识数据库是什么?

是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设, 由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库, 并对数据的准确性、 唯一性负责。医疗器械经营企业、 医疗机构、 政府相关部门及公众可通过数据查询、 下载、 数据对接等方式共享唯一标识数据。(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

15. 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息?

医 疗 器 械 唯 一 标 识 包 括 产 品 标 识 ( DeviceIdentifier, UDI-DI) 和生产标识( Production Identifier,UDI-PI)。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第七条)

16. 医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?

是识别注册人/备案人、 医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括:包装指示符、 厂商识别代码、 商品项目代码、 校验码。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第七条)

17. 医疗器械唯一标识中的生产标识(PI)是什么?

是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成, 根据监管和实际应用需求, 可包含医疗器械序列号、 生产批号、生产日期、 失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

18. 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求?

UDI 应当具有唯一性、 稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第八条)

19. 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?

是确保产品精确识别的基础, 是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性, 唯一性应当与产品识别要求相一致, 对于相同特征的医疗器械, 唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品, 唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械, 唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

20. 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么?

是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品, 只要其基本特征没有发生变化, 产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、 使用时, 其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、 使用时, 可使用原产品标识。(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

21. 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么?

是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,唯一” 一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理, 在唯一标识中, 生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、 批次和单个产品三个层次的唯一性, 从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

22. 发码机构需要具备什么样的资质, 其职责和义务有哪些?

器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构, 具备完善的管理制度和运行体系, 确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性, 并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施, 为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准, 供相关方选择或应用, 发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。

每年1月31日前, 发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

23. 目前符合要求的发码机构有哪几家?

中国物品编码中心技术研究院

电话:400-7000-690

邮箱:tiaomabj@126.com

中关村工信二维码

电话:13810900673

邮箱:duzhihui@idcode.org.cn

阿里健康科技( 中国) 有限公司

电话:13588831269

邮箱:zanping.xzp@alibaba-inc.com

24. 三家发码机构对应的码制是什么?

“中国物品编码中心” 发行的代码为 GS1 码;

“中关村工信二维码技术研究院” 发行的代码为 MA 码;

“阿里健康科技( 中国) 有限公司” 发行的代码为 AHM 码。

25. GS1 码是由哪些信息组成的?

DI:厂商识别代码由 7~ 10 位数字组成, 中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码,国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~ 699;商品项目代码由厂商识别代码所有人( 即商品条码系统成员) 依据有关国家标准自行分配;校验码由标准算法得出。

PI:包含医疗器械序列号、 生产批号、 生产日期、 失效日期等。

( 基于 GS1 标准的唯一器械标识(UDI)编制规范实现医疗器械可追溯-中国物品编码中心)

  26. MA 码是由哪些信息组成的?

DI:由国家前缀码 3 位;行业标识符 2 位;注册人代码6 位;包装指示符 1 位;产品代码 6 位;校验码 1 位组成。

PI:包含医疗器械序列号、 生产批号、 生产日期、 失效日期等。

( UDI 发码服务平台- idcode.org.cn))

27. AHM 码是由哪些信息组成的?

第一单元部分为产品资源码:追溯码前 7 位, 包含企业信息、 药品名称、 剂型、 批准文号、 包装规格等信息, 方便产品识别;第二单元部分为单件序列:追溯码 8 到 16 位,是单件商品序列号;最后单元部分为校验位:追溯码 17 到20 位, 校验位由特殊加密算法生成。

(“码上放心” 追溯平台药品追溯码编码规范)

  28. UDI 数据载体有哪些形式和要求?

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、 二维码或者射频标签等形式。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联, 也可多行并联;采用射频标签时, 应当同时具备一维码或者二维码。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第十一条)

29. 如何选择医疗器械唯一标识数据载体?

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号, 应用多年已经很成熟, 成本低, 能很好兼容市面上现有的扫码设备, 但一维码所占空间大, 破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号, 相比于一维码, 相同空间能够容纳更多的数据, 在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用, 具备一定的纠错能力, 但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能, 能接收读写器的电磁调制信号, 并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高, 但 RFID 读取速度快, 可以实现批量读取, 在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、 价值、 主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

30. 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些?

包含有源手术器械、 无源手术器械、 神经和心血管手术器械、 医用成像器械、 输血· 透析和体外循环器械、 有源植入器械、 无源植入器械、 注输· 护理和防护器械、 眼科器械共计 9 大类 69 种。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》( 2020 年第 106 号))

31. 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动?

答:于 2022 年 6 月 1 日起开始实施。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 ( 2021 年第 114 号 ))

32. 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些?

在第一批实施规定的 9 大类 69 个品种的基础上,将其余第三类医疗器械( 含体外诊断试剂) 纳入第二批实施唯一标识范围。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》( 2021年第 114 号 ))

33. 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作?

唯一标识赋码:生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。唯一标识注册系统提交:申请首次注册、 延续注册或者注册变更时, 注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

唯一标识数据库提交:注册人需要在医疗器械上市销售前, 按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、 更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库, 确保数据真实、 准确、 完整、 可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械, 要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段, 同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息, 并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时, 注册人应当在产品上市销售前, 在医疗器械唯一标识数据库中进行变更, 实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时, 应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》( 2021 年第 114 号 ))

34. 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么?

要切实落实企业主体责任, 鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系, 做好产品召回、 追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》 动态调整导致产品管理类别发生变化的情况, 医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》( 2021年第 114 号 ))

35. 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么?

要在经营活动中积极应用唯一标识, 做好带码入库、出库, 实现产品在流通环节可追溯。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》( 2021 年第 114 号 ))

36. 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么?

要在临床使用、 支付收费、 结算报销等临床实践中积极应用唯一标识, 做好全程带码记录, 实现产品在临床环节可追溯。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》( 2021 年第114 号 ))

37. 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么?

要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南, 指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、 赋码工作, 并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、 使用环节可识读性。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》( 2021 年第 114 号 ))

38. 创建、 赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识, 在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体, 上传相关数据, 利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。(《医疗器械唯一标识系统规则》 第六条)

39. 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

目前相关标准有 YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》 YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》 YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》 和 YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识” 查询。

网址http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

40. 哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识?

“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准, 对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体, 并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、 清晰、 可读。”(《医疗器械唯一标识系统规则》 第十二条)

41 医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新?

“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、 维护和更新唯一标识数据库中的相关数据, 并对数据的真实性、 准确性、 完整性负责。” (《医疗器械唯一标识系统规则》 第十四条)有关数据填报具体要求等信息, 请前往医疗器械唯一标识数据库查询(https://udinmpagovcn)。

42. 注册人/备案人需在什么环节提交哪些医疗器械唯一标识相关信息?

“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、 注册变更或者办理备案时, 在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/ 升备案人应当在产品上市销售前, 将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。” (《医疗器械唯一标识系统规则》 第十五条)

43. 注册人/备案人是否需要上传生产标识(PI)信息至医疗器械唯一标识数据库?

不需要。注册人/备案人只需在医疗器械唯一标识数据库内填报生产标识( PI) 是否包含批号、 序列号、 生产日期、 失效日期, 填报举例如图。

44. 经营企业、 医疗机构从医疗器械唯一标识数据库获取产品标识和相关数据的方式有哪些?

医疗器械经营企业、 医疗机构、 政府相关部门及公众可通过登陆 UDI 数据库选择数据查询、 数据下载和数据对接等方式共享唯一标识数据。(《医疗器械唯一标识系统规则》 解读)

45. 注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点通常有哪些?

实施关键点包括但不限于:选择发码机构、 分配产品标识、 明确包装级别及对应关系、 确定生产标识、 选择数据载体规范放置载体、 完善标签设计、 开展赋码符合性检查、验证待上传数据、 按要求上传数据至 UDI 数据库、 及时发布和维护数据等。

46. 医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作?

医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相关法规和标准, 充分了解所经营产品的注册人/备案人实施唯一标识的具体计划。同时结合企业实际, 根据经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求, 积极应用唯一标识进行经营管理, 如采购、 入库、 存储、 出库、 上下游追溯等。业务范围广, 经营模式多样的企业, 需考虑多码并行的配套措施, 不断提升信息化管理水平。

47. 标识数据载体中的一维码、 二维码打印质量接受等级标准?

标识数据载体的打印质量接受等级有具体的标准,一维码打印质量接受等级( GB T 18348-2008 商品条码 条码符号印制质量的检验)、 二维码打印质量接受等级( GB/T23704-2017 二维条码符号印制质量的检验) 可接受符号等级标准≧ 1.5。

48. 医疗器械唯一标识系统采用 GS1 码制时有哪些常用 AI 标识?

GS1 的格式 AI 标识符常用的有以下标识符:

49. 如何使用 GS1 标准编制 UDI-DI?

UDI-DI 可采用全球贸易项目代码( GTIN) 进行标识。

医疗产品 GTIN 常见结构有 12、 13 和 14 位结构, 国产产品常用结构为 GTIN-13 和 GTIN-14, 见下图。

其中 GTIN-13 用于单个销售单元包装, 规则详见 GB12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。

GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装, 规则详见 GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。此外, 医疗器械 GTIN 的分配还应遵循《GS1 医疗产品GTIN 分配指南》, 也可使用医疗 GTIN 分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新 GTIN。

50. 同一产品的不同包装级别 UDI-DI 应该不同吗?如何用 GTIN 进行标识?

不同包装级别应该用不同的 UDI-DI, 可使用如下两种方式进行标识:

(1) 各包装级别使用不同的 GTIN-13 进行标识;

(2) 最小销售单元包装使用 GTIN-13, 更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码, 不同包装指示符的GTIN-14 进行标识。( 详见《GS1 医疗产品 GTIN 分配指南》 第四章)

51. 如何使用 GS1 标准编制 UDI-PI?

UDI-PI 可采用应用标识符( AI) 表示, 对应关系见下表。

X 为字母数字字符, N 为数字。编码规则详见 GB/T 16986《商品条码 应用标识符》。

52. GS1 标准的 UDI 中 UDI-PI 的顺序如何确定?

当 UDI-PI 中既有预定义长度应用标识符( 如失效日期、 生产日期), 也有非预定义长度应用标识符( 如批号、序列号) 时, 应将预定义长度应用标识符放在前面。

编码示例:

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

规则详见《GS1 通用规范》 7.8.5.3 链接使用的其他注意事项。

53. MA 医疗器械唯一标识编码规则中 UDI-DI 由哪几部分组成?

产品标识单元数据串由发码机构编码“MA” 、 分隔符“.” 、 制造商编码、 分隔符“.” 、 产品编码组成, 应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。

制造商编码包含国家代码 3 位、 分隔符“.” 1 位、 行业代码 2 位 M0、 分隔符“.” 1 位、 注册人代码 6 位组成。

产品编码由包装编码1 位、 项目编码6 位和校验码1 位组成。

( 医疗器械唯一标识 MA(IDcode)编码手册)

54. MA 医疗器械唯一标识编码规则中如何编制 UDI-PI?

UDI-PI 可采用数据分隔符表示, 对应关系见下表:

( 医疗器械唯一标识 MA(IDcode)编码手册)

55. UDI 标准与 AHM 编码如何对应?

UDI 中的 DI 对应厂商标识代码+产品标识代码UDI 中的 PI 对应产品批次信息( BN) +单品序列号( SN) +产品生产日期( MD) +产品保质日期( BD) +产品有效日期( ED)( 阿里健康医疗器械唯一标识编码规范)

56. AHM 编码标识如何解读?

答:以下面的编码为例进行解释说明:

( 阿里健康医疗器械唯一标识编码规范)

57. 注册人/备案人可采用什么方式填报数据?

可采用网页填报、 数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。( YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南)

58. 经营企业和医疗机构应该如何使用 UDI 数据库?

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识, 做好带码入库、 出库, 实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识, 做好全程带码记录, 实现产品在临床环节可追溯。

(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》( 2021年第 114 号 ))

59. 经营企业、 医疗机构等单位在使用 GS1 标准的UDI 对医疗器械进行自动化管理时, 需要注意什么?

硬件方面, 应确认扫码设备能否根据 GS1 标准准确识读出各种 GS1 条码中的 UDI 信息, 常见的 GS1 条码包括EAN/UPC、 ITF-14、 GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等, 其中EAN/UPC、 ITF-14 适用于 UDI 中仅包含 UDI-DI 的情况。

软件方面, 应确认系统是否有一个 14 位字段用于在每个相关 产品包装级别保存 GTIN( GTIN 不足 14 位时应在前面补零为 14 位), 系统是否能够校验条码中 GTIN 及相关信息的准确 性, 是否具备将序列号、 生产批号、 生产日期、失效日期信息 关联到 GTIN 并存储的功能。

60. UDI 载体使用了符合标准的 GS1-128 或 GS1DataMatrix,为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符,没有按不同应用标识符分开?

建议确认扫码设备是否设置到了识读 GS1 相应条码的模式, 相关软硬件是否并按照 GS1 标准对条码进行了处理,GS1 条码符号数据处理流程见下图, 详见 GS1 条码符号处理流程详见《GS1 通用规范》 7.8。

61. 实施了 UDI 是否就实现了追溯?

《医疗器械监督管理条例》( 中华人民共和国国务院令第 739 号) 提到“国家根据医疗器械产品类别, 分步实施医疗器械唯一标识制度, 实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告( 2019 年第 72 号) 也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统, 实现对其产品生产、 流通、 使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条, 推动衔接应用。”

UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录, 实施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、 位置或应用信息进行记录。

62. 医疗机构实施 UDI 的步骤有哪些?

(1) 组建团队:涉及所有临床科室、 耗材管理职能科室及信息科, 需要由院领导牵头, 统一实施应用。

(2) 学习相关法规政策:UDI 法规、 政策、 标准等。

(3) 改造系统:涉及院内各个系统, 以 UDI 数据库字段标准为基础, 改造系统数据库架构, 实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。

(4) 获取国家 UDI 数据:选择接口对接或下载的方式,获取国家局 UDI 数据库。

(5) DI 对码:对院内自编码、 DI、 医保分类编码、 计费编码进行对码关联。

(6) 应用:采购、 收货、 验收、 入库、 出库、 使用、结算、 不良事件等各个场景应用 UDI 关联记录。建立院内追溯体系。

63. 医疗机构耗材数据为什么要进行对码?

医用耗材数据进行对码的主要原因: 

(1) 与国家 UDI 数据库对接,把好耗材进院质量关。 

(2) 提高 UDI 进院扫码效率。UDI 在医疗机构院内实施后,实物进院时,进行 UDI 扫码,如果院内耗材数据未与 DI 映射, 则无法实现 UDI 编码的解析;同时,无法通过实物 UDI 标签中的 DI 和国家 UDI数据库 DI 匹配核对来确认实物耗材真伪。

(3) DI 具有医用耗材唯一身份属性, 现有耗材数据通过对码映射获取国家UDI 数据库中的 DI, 有利于院内耗材数据唯一身份的管理。

64. 医疗机构如何进行 DI 对码工作?

手动对码工作量大, 效率低。可使用“UDI 服务公益平台” 自动对码。该平台注册登录后可免费使用 UDI-DI对码、 数据规范化诊断、 资质管理的功能模块。平台位置:中国医疗器械信息网( https://www.cmdi.org.cn/) 首页可登 录 , 也可直接访问网址http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

65. UDI 服务公益平台注册后怎么登录不了?

UDI 服务公益平台供医疗机构用户使用, 注册时,需要上传医疗机构执业许可证, 注册提交后, 平台进行账号审批( 通常 1-2 个工作日)。审核通过, 才能登录使用, 使用过程中遇到问题, 可拨打首页电话 010-84438357 进行免费咨询。

66. 进行对码时,为什么对码比例那么低?

使用 UDI 服务公益平台对码,实质是,医疗机构的数据和国家 UDI 数据库的数据在进行自动映射, 对码不匹配的原因是: 

(1) 医疗机构数据不规范, 国家 UDI 数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的, 双方数据有差异则不能自动匹配, 需要先进行数据规范化转化之后, 再进行对码。

(2) 国家 UDI 数据库中还没有该对码数据,目前国家 UDI 数据库中的数据是生产厂家根据国家推进 UDI的进度要求来进行上报, 并不是所有的医疗器械的数据均已上报。

67. DI 对码时,能和耗材国家医保分类与代码同时映射吗?

DI 编码主库为国家 UDI 数据库, 国家医保分类与代码主库为国家医保局数据库, 两个数据库的建设主体和数据内容不同, 目前, 两个数据库未进行底层映射。但是, 两个数据库都是由生产厂家进行填报, 当前生产厂家也逐步在同一个数据库中同步维护两个编码信息, 所以, 在进行 DI 对码时, 如果国家 UDI 数据库中已上传了国家耗材医保分类与代码, 则 DI 对码时, 耗材国家医保分类与代码会实现同步映射。

68. 实施 UDI 过程中遇到 UDI 数据库操作相关问题可联系哪里?

可通过国家药监局医疗器械唯一标识数据库网站“帮助台” 提交问题。

69. UDI 的相关政策和文件如何查询?

可到国家药监局官方网站查询, 具体网址

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市药监局官方网站查询, 具体网址

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html

来源:国家药监局 北京药监局

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