我国首款纽脉医疗二尖瓣置换系统Mi-thos®正式进入注册临床研究_医疗器械

2021

02/03

16:31

医谷网医疗器械

医谷最新消息，2021年1月，由上海纽脉医疗和国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队、中山医院王春生主任牵头，与阜外医院、西京医院等医学团队联合研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（简称“Mi-thos®”）顺利通过科技部遗传办备案审批（遗传办备案号2021BAL0042），宣布正式进入注册临床研究阶段。

二尖瓣反流（MR）是老年人最为常见的心脏瓣膜病变，目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术置换瓣膜，手术创伤大、恢复期长，大部分的患者由于存在多种合并症且是高龄高危而放弃治疗。经导管二尖瓣置换术（TMVR）大大降低了手术创伤，成为继经导管主动脉瓣置换术（TAVR）之后的又一个研究热点。近年来欧美多个医工结合团队投巨资研发TMVR技术，但由于二尖瓣结构的复杂性与较高的技术壁垒，研发难度非常大，目前绝大多数均处于探索性或早期临床探索阶段。

Mi-thos®系统是通过心尖小切口，将瓣膜输送至病变的二尖瓣区域后展开，替代病变的二尖瓣膜。传统的开胸手术一般需要四到五个小时，而Mi-thos®系统只需一个小时之内就能完成手术。Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统根据国人的病理解剖特点，采取“刚柔并济”的内外双层支架创造性设计，外架的D形结构设计可有效贴合二尖瓣的生理结构，同时采用密封膜有效防止瓣周漏。独特的三层倒刺锚定结构可有效防止瓣膜移位，提高手术安全性。

Mi-thos®成功释放

瓣膜释放后，TEE显示反流消失

此前，Mi-thos®曾获得国家“十三五”课题和上海市科委科技创新行动计划支持。2019年5月，复旦大学中山医院成功完成亚洲首例经导管二尖瓣置换术，Mi-thos®成为亚洲第一款获批开展探索性临床应用的经导管二尖瓣置换系统。目前，Mi-thos®已成功于复旦大学附属中山医院、西京医院完成多例探索性临床人体应用（Implement），应用结果显示，所有患者手术流程顺利，术后瓣膜功能明显好转，无严重并发症发生，瓣膜反流消失，随访期临床效果令人满意，充分体现了Mi-thos® 的安全性与有效性。2020年11月Mi-thos®成为国内首个通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（2020年第19号）审批的二尖瓣置换产品。

此次Mi-thos®成功进入注册临床阶段，有望成为中国首款上市的经导管介入二尖瓣置换的产品，造福广大的二尖瓣反流（MR）疾病患者。

来源：医谷网

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