FDA批准第二款基于NGS的液体活检伴随诊断产品_医疗器械

2020

08/28

14:53

医谷网医疗器械

近日，Foundation Medicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne Liquid CDx（F1LCDx）上市，这也是FDA批准的第二款基于NGS的液体活检伴随诊断产品。

随着个性化医疗和精确治疗时代的到来，伴随诊断（companion diagnostics，CDx）日益为人们所关注，其作为一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。

据了解，此次获批的F1LCDx是一种基于NGS的泛实体瘤定性体外诊断（IVD）检测，使用基于高通量杂交靶向捕获技术，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。其可用于多种用途，包括作为伴随诊断，确定哪些患者可能从FDA批准的特定靶向疗法中获益，如为PARP抑制Rubraca（rucaparib）筛选携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，以及三种一线治疗非小细胞肺癌的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者选择；为开发精准治疗药物的生物医药公司加速伴随诊断开发；以及作为一款全基因组谱分析（CGP），报告基因组改变结果（包括血液肿瘤突变负荷TMB和高微卫星不稳定性MSI，以及单基因变异，包括所有类型的NTRK融合），为患有任何实体瘤患者的护理提供指导。

F1LCDx的获批是基于该产品对包含30多种癌症类型的超过7500个样本的临床验证研究。该研究进行了30000多个独特变异分析，并使用跨越多种癌症类型的不同验证方法对该产品进行评估。结果表明，即使对于临床血液样本中经常观察到的低等位基因频率，该检测也显示出高灵敏度和高特异性。

本月7日，FDA批准了Guardant Health公司开发的液体活检产品Guardant 360 CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析，同时，FDA还批准了Guardant 360 CDx作为伴随诊断，用于识别携带表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以帮助医生诊断可以从Tagrisso ®（osimertinib）治疗中获益的患者，这是FDA批准的首个将NGS和液体活检技术结合在一起，指导治疗决策的诊断产品。

Guardant 360 CDx的获批是基于5000多个样本在Tagrisso临床使用和分析验证的数据。在针对关键III期临床试验FLAURA和AURA3进行的回顾性分析中发现，使用Guardant360 CDx鉴定为接受Tagrisso（osimertinib）治疗的NSCLC患者，其无进展生存率与传统生物标志物检测结果一致。

来源：医谷网

标签

FDA批准第二款基于NGS的液体活检伴随诊断产品

为你推荐