首批医疗AI“三类证”进入审批，这类产品的商业化大门即将开启

中国本土医疗AI产品的第一批“三类证”进入审批环节。

近日，医疗 AI 企业北京上工医信科技有限公司CEO 季鑫告诉八点健闻，其旗下的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）人工智能自动筛查产品已经通过了中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）的测试，进入临床试验阶段。这意味着，业界期待已久的三类医疗器械证审批流程，正式开始。

与上工医信类似，多家企业的产品最近都通过了检测，并进入审批通道。

这是首批进入审批流程的中国本土医疗AI产品。

当前的医疗AI依然处于高投入阶段。图玛深维创始人钟昕此前曾告诉八点健闻，研发一个医疗AI产品的成本，至少需要数百万元，开发周期达6-12个月。

然而面对这一新生事物，相关部门需要时间来准备资质认定的标准和细则，导致产品很难定价和收费。

让业内看到希望的是，政府相关部门一直在积极推动相关审批工作的开展。2018 年12月，国家药监局（NMPA）在北京举办了一场专项公益培训会，介绍了AI三类医疗器械的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。随后在今年2月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见，这也意味着AI三类医疗器械的审评标准已离落地不远，产业发展的政策瓶颈有望被打破。

获批一张三类证需要近40个月

“目前我们的付费用户不到总用户数的10%，许多医院的AI 产品还处于‘试用’状态。”季鑫告诉八点健闻，目前市面上的医疗 AI 公司都面临着同样的问题，即：产品很难收费。

按照2017年8月发布的新版《医疗器械分类目录》规定，若人工智能诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械申报；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则其风险级别相对较高，需按照第三类医疗器械管理。

二类与三类医疗器械在注册、上市准入等方面均有所区别。按照相关规定，要获得第三类医疗器械证，需通过临床试验。而第二类器国械有临床试验豁免目录；同时，二类医疗器械只需在省级药监局注册，而三类器械则要在总局进行产品注册。

受上述因素影响，目前全国140多家医疗 AI企业，尚没有任何一家取得三类医疗器械注册证。

相比于 2018 年，医疗AI 三类器械注册的进展已经取得了重大的突破。

一般来说，三类医疗器械商业化落地前要经过三个大步骤：中检院检测、药监部门注册审批、医保局定价。三大步骤需耗时接近4年。

2018 年上半年，中检院还在建设糖网和肺结节标准数据库。而一年后的今天，部分产品已经通过了中检院的检测，获得了到药监部门注册审批的敲门砖。

季鑫告诉八点健闻，“只要产品过关，软件系统没问题，数据库检验也合格，大概三个月左右就可以检验完。”他表示，中检院的检测是三大步骤中速度最快的，随后的注册审批理论上需要 36 个月，而医保局定价大致需要约半年的时间。

值得注意的是，政府在创新产品的审批申报等方面给予了很多优惠政策，比如开通申报的绿色通道。季鑫表示，“虽然无法确定绿色通道可以为审批注册节约多少时间，但是可以肯定的是，这是一个积极的信号。”据了解，科亚医疗研发的无创CT-FFR深脉分数产品已经进入了“创新医疗器械绿色通道”，成为首款进入绿色通道的三类人工智能医疗影像产品。

院内院外都有市场

商业化绝不是一蹴而就的。季鑫告诉八点健闻，虽然早期医疗 AI 实现商业化落地比较困难，但是，为了以后的商业化落地，还是需要提前进行市场教育，并通过产品在医疗机构中的试运营，与医疗机构进行磨合。“我们在前三年的推广中，进行了大量的医生教育和护士教育，让医院重视这一项疾病管理任务。”他说。

在季鑫看来，这三年的市场教育不无成果。他透露，上工医信的产品“慧眼糖网”已经在全国28个省份的400多家医院（包括200家以上的三级医院）应用，这些医院的内分泌科都引进了眼底照相机。目前该产品日均使用人次在1000-2000之间。

根据八点健闻对市场的观察，事实上医疗AI产品的市场前景极广，目前主要应用于医院内和医院外的体检机构、健康服务机构等两大市场。

以AI眼底筛查为例，医疗AI企业Airdoc在切入院内市场的同时，也进入了以体检机构和配镜连锁为主的院外市场。

Airdoc方面告诉八点健闻，其眼底筛查的医疗 AI产品，正在与爱康国宾和宝岛眼镜连锁店合作。在爱康体检项目中加入Airdoc人工智能视网膜健康风险评估产品，可以帮助用户在早期发现健康风险。而与宝岛眼镜的合作中，考虑到近视眼容易产生视网膜并发症，并会严重影响当事人的视力健康，Airdoc通过加入人工智能产品，帮助用户排除视网膜对视力的影响，令其更好地配置眼镜。

据了解，美年健康正在将AI技术应用于肺癌筛查、胃癌筛查、乳腺、甲状腺的超声影像检查，以及眼科的糖尿病视网膜病变筛查等领域。

2018年11月，爱康国宾董事长兼CEO张黎刚也在发布会上提到，AI能够为医生提供辅助诊断及数据分析，提升医生的工作效率，同时可以弥补医疗基础薄弱地区对于专家的需求。以眼科为例，张黎刚称，眼科医生的临床经验在没有达到一定水平时，就有可能存在误诊和漏诊，新引进的Airdoc视网膜影像分析系统，能帮助医生快速识别眼底病变，筛查眼部疾病。

季鑫告诉八点健闻，上工已经在跟新华保险和部分体检机构展开商业合作的试点，在试点成功之后，将会做大规模的推广和拓展。在季鑫看来，即便院外的市场有很多优势，但是仍然不能放弃更难撬动的院内市场。他提到，“院外市场的可持续性较差，比如体检机构，在逐利的背景下，可能会受到非良性竞争的影响，导致产品无法持续盈利。”

此外，季鑫坚持，从公信力的角度出发，相比于体检机构，患者对医院和医生的信任度更高，因此在医院里打磨出来的产品会更加权威，更有利于产品的长期稳定发展。

来源：八点健闻（HealthInsight）   作者： 健闻郑琪