上海10家医疗器械生产企业飞检不合格被通报，原因何在？

7月6日，上海市食品药品监督管理局发布《关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》。

根据通告显示，上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品；

上海伯顿医疗设备有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，由浦东新区市场监管局立案调查，依法处理；

上海百祥生物科技有限公司、上海伊华医学科技有限公司、肯纳司太立金属(上海)有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷；

上海华氏亚太生物制药有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告嘉定区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产；

上海光健电子仪器有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告所在地市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产；

上海科欣生物技术研究所已不具备原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请注销《医疗器械生产企业许可证》。

上海食药监已要求相关市场监管局根据上述处理措施督促企业落实整改，严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

附全文

上海市食品药品监督管理局关于上海东方顺宇科技有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2017年7月6日）

2017年  第7号

根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求，近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

一、飞行检查发现，上海东方顺宇科技有限公司、力康华耀生物科技（上海）有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷（见附件1），由企业所在地市场监管局依法要求其暂停生产进行整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的力康华耀生物科技（上海）有限公司，由浦东新区市场监管局立案调查，依法处理。

二、飞行检查发现，上海伯顿医疗设备有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，由浦东新区市场监管局立案调查，依法处理。该企业原生产地址的生产条件已不符合医疗器械质量管理体系的要求，企业在完成生产许可和产品注册变更前不得从事医疗器械生产活动。

三、飞行检查发现，上海百祥生物科技有限公司、上海伊华医学科技有限公司、肯纳司太立金属（上海）有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷（见附件2）。企业所在地市场监管局已对上述企业进行了行政约谈，企业已主动停产进行整改。企业应评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后方可恢复生产。

四、飞行检查发现，上海华氏亚太生物制药有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告嘉定区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。企业应评估已上市产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。对库存产品，企业应确认所有规定的生产检验等相关记录完整齐全，符合成品放行条件后方可销售。

五、飞行检查发现，上海光健电子仪器有限公司和上海复旦张江生物医药股份有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告所在地市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

六、飞行检查发现，上海科欣生物技术研究所已不具备原生产许可条件。企业于2017年6月29日申请注销《医疗器械生产企业许可证》。

我局要求相关市场监管局根据上述处理措施督促企业落实整改，严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

特此通告。

附件：

1.上海东方顺宇科技有限公司和力康华耀生物科技（上海）有限公司飞行检查主要缺陷

2.上海百祥生物科技有限公司等3家企业飞行检查主要缺陷

上海市食品药品监督管理局

2017年7月3日

附件1

上海东方顺宇科技有限公司和力康华耀生物科技（上海）有限公司飞行检查主要缺陷

一、上海东方顺宇科技有限公司主要存在以下缺陷：

（一）设备：空气净化系统晚上关闭，使用前开启自净30分钟，企业未提供停机后再次开启空气净化系统前的测试或验证报告，不能提供开启后仍能达到规定的洁净度级别要求的证据。

（二）生产管理：现场查见企业将迈瑞50mL扁瓶放在楼梯间，且无标识；企业规定质控血清复溶分装后有效期为2个月，与供方说明书中28天的规定不一致，不能提供验证依据。

（三）质量控制：企业成品检验时使用日立7100全自动生化分析仪，与成品检验规程中规定的7020全自动生化分析仪不一致，企业未提供两个型号仪器检测结果的验证报告；批号为170601的腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（速率法）生产记录、半成品及成品检验记录均未提供吸光度原始数据；现场查见170601批次的葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）等4个品种的成品检验日期为2017年6月19日，但其测试用的日立7100全自动生化分析仪中无相应使用信息；2017年6月19日检查发现170101批低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）留样检测记录中的检验日期和留样观察记录中的观察时间均为“2017.6.23”。

飞行检查发现，企业注册产品“直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（氧化法）”采取直接分装的方式生产，产品注册证中主要组分R1为酒石酸缓冲液（pH3.0）、表面活性剂，与原材料供应商产品注册证中标注的主要组分R1：枸橼酸缓冲液不一致。

二、力康华耀生物科技（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

（一）厂房与设施：新生儿蓝光治疗机生产装配区内存放展会送回的辐射式新生儿抢救台等产品；成品仓库中有不合格区标识，但未划定不合格区的范围；生产场地物料堆放凌乱。

（二）设备：外协件控制板的高低温老化用生化培养箱未列入计量设备清单，也未作定期校验。

（三）文件管理：检验室内查见标识为“上海四菱医用恒温设备有限公司”（许可证变更前的原企业名称）的作废产品合格证无作废标识。

（四）生产管理：整机老化过程中发现的不合格婴儿培养箱无标识，未存放在不合格区。

（五）质量控制：婴儿光疗暖箱湿度控制模块、辐射式新生儿抢救台工作数据的准确性、手控状态的声光报警等出厂检验项目的检测要求与注册产品标准不一致；出厂检验报告中未记录婴儿光疗暖箱湿度控制模块、新生儿蓝光治疗机主辐射光谱范围、灯箱高度调节范围等项目的实测值，也无检测结果判定，不符合成品检验规程的要求。

飞行检查发现，该企业未取得医疗器械经营资质，但现场检查发现企业从宁波戴维医疗器械有限公司采购第二类医疗器械婴儿无接触输氧头罩后，销售给力新仪器（上海）有限公司，最近一次出库记录为2015年9月9日，现仓库中库存有22箱婴儿无接触输氧头罩。

附件2

上海百祥生物科技有限公司等3家企业飞行检查主要缺陷

一、上海百祥生物科技有限公司主要存在以下缺陷：

（一）设备：纯化水制水系统的维护保养记录中未明确更换各种过滤器的名称及规格型号；未查见纯化水储罐呼吸器的更换记录；未明确工艺用水管道和储水罐清洗消毒时的臭氧浓度；

（二）文件管理：未规定工艺用水检验项目的检验操作规程；企业自2016年5月10日起执行更改后的《新生牛血清供方评估方案》，但未按照《文件控制程序》的规定进行文件变更，未能提供文件更改单；未按要求销毁过期文件；液体定量分装机分装准确性确认数据记录在废弃文件的背面；PH值为6.86的标准缓冲溶液无配制记录，标签上未记录配制日期、有效期、配制人、复核人；未查见PH计的校验记录；部分成品留样检测实验结果、酶试剂定校准品值试验和加速试验数据记录在笔记本上，未能提供原始数据记录；工艺用水检测记录中仅有检测结果，未能提供易氧化物含量和蒸发残渣含量的原始记录。

（三）生产管理：生产车间配制室内存放的器具无清洁时间、可用有效期等标识。

（四）质量控制：未查见编号为JYSB-07的压差表I和编号为JYSB-08的压差表Ⅱ的企业自行检定和校验原始数据记录。

（五）不合格品控制：试剂外包装工序中的多余组份按照不合格品处置，但处置单上无批号记录。

二、上海伊华医学科技有限公司主要存在以下缺陷：

（一）厂房与设施：生产用空白培养皿从人流通道进入洁净区；6150支试管、63箱棕色青霉素瓶放置于走廊；155个印有单位名称的纸箱放置于卫生间门口。

（二）设备：纯化水系统运行检查记录仅记录至2015年9月29日；纯化水系统设备维修单未明确更换RO膜、过滤器的规格型号；纯化水储水罐未安装呼吸器，现场查见原水流量计标尺指示窗长青苔；4台10匹新科空调系统和1台2匹麦克维尔安装机空调系统无使用记录和清洁、消毒等维护保养记录。

（三）文件管理：批号为1703603的多项目尿液化学分析控制品生产记录和成品检验记录的表式与体系文件中的表式内容不一致，企业不能提供更新或修订的审核批准记录。

（四）生产管理：生产车间2内有塑料袋装的空白培养皿和两台灌装机无状态标识；待封口的平板周转箱无名称、数量、状态等标识；生产车间办公室铁盒内发现有部分批号的产品标签，未及时粘贴于相应批生产记录中，亦无文件规定相关粘贴流程；批号为16011201的钾、钠、氯质控血清生产记录中钾、钠、氯质控血清（高值）标签的退库数量为5张，而在包装车间（2）219室内发现该批标签有1600张，两者不符；包装车间（2）219室内存放有一箱“多项目尿液化学分析调查使用说明书”、2包“多项目尿液化学分析控制品包装盒”、一摞“试剂分装通知单（完成日期2017年6月15日）”、1600张废弃的钾、钠、氯质控血清（高值），企业未按规定进行清场；10万级净化车间内培养基封口、贴标签后直接装入外包装箱。

（五）质量控制：QC实验室冰箱内存放有已超过有效期的白蛋白试剂盒、总胆红素液体试剂盒、总蛋白（TP）试剂盒。

三、肯纳司太立金属（上海）有限公司主要存在以下缺陷：

（一）厂房和设施：现场查见生产车间切割区域堆放有包装材料和部分杂物；现场查见成品仓库未按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放。

（二）设备：现场查见连铸铸造车间内熔炼炉、拉拔炉和抛光区内两台抛光机均无设备状态标识；未查见企业对熔炼炉进行补炉和烘烤的相关记录；现场查见切割区一台齿科材料切割机故障，但未见相应的状态标识；生产现场查见熔炼炉标识的资产编号与生产设备清单中熔炼炉编号不一致。

（三）文件管理：连铸铸棒现场未能提供熔炼、拉拔工艺的作业指导书；企业对余料（连铸铸棒回料及切割料）的回炉加工未建立明确的作业指导书。

（四）生产管理：切割区现场查见部分无批号、无状态标识的镍铬材料，现场操作人员无法说清存放时间、批号及其他相关信息；现场查见包装区内待包装产品无批号、无流转单、无标签标识；6月21日检查时发现产品名称为N9，批号为17-6-7-12-2519-312的包装记录末次时间为2017.6.22，包装记录与实际不符；现场查见切割区内待加工产品标签只记录了产品名称，未记录产品批号等信息，且现场未查见相关生产记录。

来源：上海药监局