拜耳诺倍戈®第三项适应症在中国获批，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）

拜耳今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准口服新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次获批是诺倍戈®的第三项适应症，这意味着诺倍戈®联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。诺倍戈®治疗范围进一步拓宽，巩固了其在前列腺癌全程管理中的基石地位。

据悉，诺倍戈®（达罗他胺）是一类新型口服雄激素受体抑制剂，相较于其他ARi全新分子结构，AR亲和力是其他2代ARi的8倍， PSA达标率高达90%。血脑屏障通过率是其他2代ARi的1/10，不良反应少。前列腺癌多为老年患者，糖尿病、高血压等基础用药多，而达罗他胺药物相互作用仅为其他2代ARi 1/10，用药安全性更高，助力患者生存和安全无需再权衡。

本次新适应症的获批是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果。该研究显示，在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。此外，达罗他胺联合ADT安全性良好，治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，且与安慰剂联合ADT组相当，安全性堪比安慰剂，再次证实了ARAMIS和ARASENS等多项III期试验中已确立的安全性与耐受性。

中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授介绍，“mHSPC是前列腺癌治疗的关键窗口期，也是延缓疾病进展至预后极差的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的重要关口。把握mHSPC阶段的治疗时机，通过有效干预可显著延缓疾病进展，并提高患者生存率。过去的十年中，mHSPC的治疗格局已从传统的单一ADT治疗发展为多种联合治疗方案。以达罗他胺为代表的新型雄激素受体抑制剂正逐渐成为mHSPC的标准治疗方案。ARASENS试验已证实，达罗他胺联合ADT和多西他赛可显著改善mHSPC患者的总生存期。而ARANOTE试验则为我们提供了在不联合多西他赛的情况下同样有效的强效方案，这对于不适合或不愿意接受化疗的患者具有重要意义，为个体化治疗提供了重要依据。"

拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦女士表示，“诺倍戈®第三项适应症在国内成功获批，标志着拜耳在创新药物全球同步研发、同步递交与同步批准的决心和信心。我们始终致力于让中国患者能以更快的速度，同步全球获得前沿治疗选择。未来，拜耳将继续与各方紧密协作，加速创新药品落地，为更多中国患者的生命健康注入希望与力量。”

拜耳集团处方药事业部副总裁，肿瘤业务总经理何益敏表示，“作为一家创新驱动型公司，拜耳始终以解决未被满足的医疗需求为己任，不断研发和优化产品组合，满足全球肿瘤患者的治疗需求，推动肿瘤治疗领域的发展。诺倍戈®的持续开发为前列腺癌患者提供了全病程管理的可能。诺倍戈®第三项适应症的获批，使其在前列腺癌的更多疾病阶段展现出治疗价值，进一步推动了其成为前列腺癌全程管理的基石药物。至此，诺倍戈®已实现了在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）阶段的全程布局，为中国前列腺癌患者与临床医生提供了兼具疗效与安全性、病程覆盖广、灵活性更高的创新治疗方案。”

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